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第1篇

第一章总则

第一条为确保药品生产质量，加强药品生产企业的文件管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有药品生产活动中的文件管理，包括但不限于生产记录、检验记录、设备维护记录、培训记录、变更记录等。

第三条文件管理应遵循以下原则：

1.真实性：文件内容必须真实、准确、完整。

2.及时性：文件记录应及时、完整。

3.可追溯性：文件应能追溯其来源、去向和变更情况。

4.保密性：涉及保密信息的文件应采取保密措施。

5.规范性：文件格式、内容应符合国家相关标准和规范。

第二章文件分类与编号

第四条文件分为以下类别：

1.质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

2.生产记录：包括生产批记录、检验记录、设备维护记录等。

3.检验记录：包括原料检验记录、半成品检验记录、成品检验记录等。

4.变更记录：包括生产变更记录、检验方法变更记录、设备变更记录等。

5.培训记录：包括员工培训记录、内部培训记录等。

第五条文件编号采用“类别编号-年份-顺序号”的形式，如：QMS-2021-001。

第三章文件编制与审核

第六条文件编制应遵循以下程序：

1.编制：由相关部门或个人根据实际需要编制文件。

2.审核：文件编制完成后，由相关部门负责人进行审核。

3.批准：审核通过后，由公司负责人或授权人批准。

4.发布：批准后的文件由相关部门发布。

第七条文件审核应包括以下内容：

1.文件内容是否符合国家相关法律法规和标准规范。

2.文件格式是否符合要求。

3.文件内容是否准确、完整、清晰。

第四章文件使用与保管

第八条文件使用应遵循以下规定：

1.文件应在规定的范围内使用。

2.使用文件时应保持文件整洁、完好。

3.使用文件后应及时归档。

第九条文件保管应遵循以下规定：

1.文件应存放在安全、干燥、通风的地方。

2.文件应分类存放，便于查找。

3.文件应定期检查，确保文件完好。

第五章文件变更与撤销

第十条文件变更应遵循以下程序：

1.提出变更申请。

2.变更申请经相关部门审核。

3.变更申请经公司负责人或授权人批准。

4.变更后的文件发布。

第十一条文件撤销应遵循以下程序：

1.提出撤销申请。

2.撤销申请经相关部门审核。

3.撤销申请经公司负责人或授权人批准。

4.撤销后的文件应妥善处理。

第六章文件审查与监督

第十二条定期对文件进行审查，确保文件的有效性和适用性。

第十三条对文件管理进行监督，确保文件管理制度得到有效执行。

第七章附则

第十四条本制度由公司质量管理部门负责解释。

第十五条本制度自发布之日起实施。

第一章总则

第一条为确保药品生产质量，加强药品生产企业的文件管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有药品生产活动中的文件管理，包括但不限于生产记录、检验记录、设备维护记录、培训记录、变更记录等。

第三条文件管理应遵循以下原则：

1.真实性：文件内容必须真实、准确、完整。

2.及时性：文件记录应及时、完整。

3.可追溯性：文件应能追溯其来源、去向和变更情况。

4.保密性：涉及保密信息的文件应采取保密措施。

5.规范性：文件格式、内容应符合国家相关标准和规范。

第二章文件分类与编号

第四条文件分为以下类别：

1.质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

2.生产记录：包括生产批记录、检验记录、设备维护记录等。

3.检验记录：包括原料检验记录、半成品检验记录、成品检验记录等。

4.变更记录：包括生产变更记录、检验方法变更记录、设备变更记录等。

5.培训记录：包括员工培训记录、内部培训记录等。

第五条文件编号采用“类别编号-年份-顺序号”的形式，如：QMS-2021-001。

第三章文件编制与审核

第六条文件编制应遵循以下程序：

1.编制：由相关部门或个人根据实际需要编制文件。

2.审核：文件编制完成后，由相关部门负责人进行审核。

3.批准：审核通过后，由公司负责人或授权人批准。

4.发布：批准后的文件由相关部门发布。

第七条文件审核应包括以下内容：

1.文件内容是否符合国家相关法律法规和标准规范。

2.文件格式是否符合要求。

3.文件内容是否准确、完整、清晰。

第四章文件使用与保管

第八条文件使用应遵循以下规定：

1.文件应在规定的范围内使用。

2.使用文件时应保持文件整洁、完好。

3.使用文件后应及时归档。

第九条文件保管应遵循以下规定：

1.文件应存放在安全、干燥