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2025年gcp题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据ICH-GCP，以下哪项是临床试验中保护受试者权益的首要措施？

A.伦理委员会审查

B.完善的保险覆盖

C.研究者资质认证

D.数据管理系统加密

答案：A

解析：ICH-GCP核心原则强调，伦理委员会审查与批准是保护受试者权益的首要措施，其确保试验的科学性与伦理合理性，其他选项为补充措施。

2.关于知情同意书的内容，以下哪项不符合GCP要求？

A.明确受试者参加试验的预期持续时间

B.仅需研究者签名，无需受试者签名

C.说明受试者可能获得的补偿

D.告知受试者有权在任何时间退出试验

答案：B

解析：知情同意书需受试者或其法定代理人签署姓名和日期，研究者或授权代表也需签署，双方签名是必要环节，仅研究者签名不符合要求。

3.严重不良事件（SAE）的报告时限中，对于死亡或危及生命的SAE，申办者应向伦理委员会和监管部门报告的时间是？

A.24小时内

B.48小时内

C.7天内

D.15天内

答案：C

解析：根据GCP，死亡或危及生命的SAE需在首次获知后7天内报告，其他非预期且严重的SAE需在15天内报告，24小时为部分紧急情况的内部处理时限。

4.以下哪项不属于监查员的核心职责？

A.确认试验用药品的管理符合GCP

B.评估研究者的专业能力与资源

C.直接修改病例报告表（CRF）中的数据

D.核实试验数据与原始记录的一致性

答案：C

解析：监查员需确保数据准确，但不得直接修改CRF，发现问题应通知研究者确认后由研究者修改，保持数据溯源性。

5.伦理委员会审查的内容不包括？

A.试验方案的科学性

B.受试者补偿的合理性

C.研究者的利益冲突

D.试验用药品的市场定价

答案：D

解析：伦理审查关注受试者保护、试验科学性及伦理合理性，包括利益冲突和补偿，但不涉及药品市场定价，后者属于商业范畴。

6.关于临床试验数据管理，以下哪项符合GCP要求？

A.原始数据可使用铅笔记录以便修改

B.电子数据系统（EDC）无需保留审计追踪

C.纸质CRF修改时需划改并签名注明日期

D.数据缺失时可由监查员自行推测填补

答案：C

解析：纸质记录修改需划改（保持原记录可辨识）、签名并注明日期；原始数据应使用不可擦除笔记录；EDC系统必须保留审计追踪；数据缺失需研究者确认后补正，不可推测。

7.受试者筛选期的实验室检查结果属于？

A.源数据

B.衍生数据

C.汇总数据

D.统计数据

答案：A

解析：源数据指试验中产生的原始记录或其经核证的副本，包括检查结果、问卷等，衍生数据是经计算或转换的数据（如BMI）。

8.多中心临床试验中，各中心伦理委员会的审查方式应为？

A.仅需组长单位伦理审查，其他中心无需审查

B.各中心独立审查，无需参考组长单位意见

C.采用协同审查机制，共享审查结果

D.由申办者指定一家伦理委员会统一审查

答案：C

解析：多中心试验应采用协同审查，如组长单位审查后其他中心进行快速审查或确认，避免重复审查，提高效率，同时确保各中心受试者权益。

9.试验用药品的储存条件应？

A.与普通药品混放，标注清晰即可

B.符合药品说明书要求，专人管理

C.由研究者自行决定储存温度

D.无需记录接收、使用和回收数量

答案：B

解析：试验用药品需按说明书储存（如2-8℃冷藏），专人管理，建立完整的接收、使用、回收记录，确保可追溯性。

10.关于受试者退出试验的处理，以下错误的是？

A.受试者退出后无需随访

B.记录退出原因及时间

C.保存退出后的相关数据

D.告知受试者退出不影响后续医疗

答案：A

解析：受试者退出后，若涉及安全性评估，仍需进行必要随访（如退出时出现AE），需在方案中明确随访计划。

11.ICH-GCP中“质量保证”的核心是？

A.确保试验符合GCP和方案

B.仅检查数据准确性

C.由研究者自行执行

D.仅在试验结束时进行

答案：A

解析：质量保证（QA）是系统性活动，通过审核、监查等确保试验全过程符合GCP、方案及相关法规，贯穿试验始终。

12.以下哪项属于非预期严重不良事件（SUSAR）？

A.已知的药物副作用导致住院

B.试验方案已预见的过敏反应

C.新出现的肝功能衰竭（方案未提及）

D.受试者自身疾病加重

答案：C

解析：SUSAR需同时满足“严重”“非预期”“与