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2025年《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（以下简称“体系要求”），以下哪项不属于质量管理体系文件的强制内容？

A.质量方针和质量目标

B.形成文件的程序

C.产品技术图纸

D.记录

答案：C

解析：体系要求中规定的质量管理体系文件包括质量手册、形成文件的程序、组织为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件（如作业指导书），以及记录。产品技术图纸属于产品实现过程中的技术文件，虽需控制但非体系文件的强制内容（见4.2.1条款）。

2.某企业生产的一次性使用无菌注射器在出厂前需进行无菌验证，该验证活动应在以下哪个阶段完成？

A.设计开发确认

B.生产过程确认

C.产品放行前验证

D.风险管理评审

答案：C

解析：根据7.4.3条款“采购产品的验证”及8.2.4条款“产品的监视和测量”，无菌验证属于产品放行前的最终检验/验证活动，需确保产品符合规定的接收准则（如无菌要求）后方可放行。

3.关于风险管理，以下描述正确的是？

A.风险管理仅需在产品设计阶段实施

B.风险控制措施应优先考虑通过警示信息降低风险

C.风险管理文档应至少保存至产品有效期后2年

D.残余风险可接受的判定需由质量管理部门单独批准

答案：C

解析：根据7.1条款“产品实现的策划”及附录A（风险管理指南），风险管理应贯穿产品全生命周期（A错误）；风险控制措施优先顺序为：设计消除风险→采取防护措施→提供警示信息（B错误）；残余风险需经多部门（如技术、质量、临床）共同评审后批准（D错误）；记录保存期限需满足法规要求，通常为产品有效期后2年（C正确）。

4.某企业在生产心脏支架时，发现关键工序“激光切割”的参数未按作业指导书执行，导致部分产品尺寸超差。此时应首先执行的程序是？

A.启动不合格品控制程序

B.修订作业指导书

C.对操作人员重新培训

D.分析超差对产品安全性的影响

答案：A

解析：根据8.3条款“不合格品控制”，发现不合格后应立即标识、隔离不合格品，并启动不合格品控制程序（如评审、处置）。后续的原因分析、纠正措施（如修订文件、培训）属于纠正措施程序（8.5.2）的范畴。

5.以下哪项不符合“设计和开发转换”的要求？

A.将设计输出转化为生产工艺文件

B.在转换过程中验证生产工艺的可行性

C.仅由设计部门完成转换活动

D.保留转换过程的记录

答案：C

解析：根据7.3.8条款“设计和开发转换”，转换活动需确保设计输出适用于生产，应涉及生产、质量、技术等多部门参与（C错误），并保留记录（D正确）；转换包括工艺文件编制（A正确）和工艺验证（B正确）。

6.关于内部审核，以下说法错误的是？

A.审核员应独立于被审核部门

B.审核计划应覆盖质量管理体系的所有过程

C.审核发现的不符合项只需记录问题，无需明确整改期限

D.审核报告应提交最高管理者

答案：C

解析：根据8.2.2条款“内部审核”，不符合项需明确整改期限（C错误）；审核员需保持独立性（A正确）；审核计划应覆盖所有过程（B正确）；审核报告需提交最高管理者（D正确）。

7.某企业拟采购一批用于生产手术缝合线的原材料（高分子材料），供应商提供了出厂检验报告。企业应至少进行以下哪项验证？

A.全项复检

B.核对检验报告与采购要求的符合性

C.仅检查包装完整性

D.委托第三方进行生物相容性测试

答案：B

解析：根据7.4.3条款“采购产品的验证”，企业应根据采购产品对最终产品的影响程度确定验证方式。对于关键原材料（如缝合线用高分子材料），至少需核对供应商提供的检验报告是否符合采购要求（如材质、性能指标），全项复检或第三方测试属于加强型验证（B正确）。

8.质量管理体系运行中，“管理评审”的输入不包括以下哪项？

A.内部审核结果

B.顾客反馈

C.员工满意度调查

D.质量方针的适宜性

答案：D

解析：根据5.6.2条款“管理评审输入”，输入包括审核结果、顾客反馈、过程的业绩和产品的符合性、预防和纠正措施的状况、以往管理评审的跟踪措施、可能影响质量管理体系的变更等。质量方针的适宜性属于评审输出的内容（D错误）。

9.某企业生产的电子血压计在临床使用中出现测量值偏差，经追溯发现是生产过程中未对传感器校准设备进行定期检定。该问题的根本原因属于以下哪类不符合？

A.8.2.3“过程的监视和测量”

B.7.5.1