药典无菌检查常州培训 (2).pptVIP

*9.4培养基适用性检查培养基接种金黄色葡萄球菌2支硫乙醇酸盐流体培养基铜绿假单胞菌2支12ml（7支）生孢梭菌2支空白对照1支分别接种小于100cfu金黄色葡萄球菌、铜绿假单孢菌、生孢梭菌菌悬液各2支,另1支不接种作为空白对照,培养3天，逐日观察结果。**第30页，共50页，星期日，2025年，2月5日*9.5培养基适用性检查培养基接种枯草芽孢杆菌2支胰酪大豆胨液体基白色念株菌2支9ml（7支）黑曲霉2支空白对照1支每分别接种小于100cfu枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2支,另1支不接种作为空白对照,培养5天，逐日观察结果。**第31页，共50页，星期日，2025年，2月5日*9.6培养基适用性检查结果判断空白对照管应无菌生长，若加菌的培养基管试验菌生长良好，判该培养基的灵敏度检查符合规定。**第32页，共50页，星期日，2025年，2月5日*10.方法适用性试验试验目的:1)进行无菌检查时，应进行方法适应性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的无菌检查；2)若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，应重新进行方法适用性试验；3)方法适用性试验按“供试品的无菌检查”的规定及下列要求进行操作。对每一试验菌应逐一进行方法确认。**第33页，共50页，星期日，2025年，2月5日*10.1方法适用性试验菌种及菌液制备：除大肠埃希菌（Escherichiacoli）[CMCC(B)44102〕外，金黄色葡萄球菌?、?枯草芽孢杆菌??、?生孢梭菌、?白色念珠菌、黑曲霉同培养基灵敏度检查。注：大肠埃希菌的菌液制备同金黄色葡萄球菌。**第34页，共50页，星期日，2025年，2月5日10.2方法适用性试验薄膜过滤法直接接种法取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤，冲洗，在最后一次的冲洗液中加入小于100cfu试验菌，过滤。加硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基至滤筒内。另取一装同体积培养基的容器，加入等量试验菌，作为对照。置规定温度培养3～5天。各试验菌同法操作。取符合直接接种法培养基用量要求的硫乙醇酸盐流体培养基6管，分别接入小于l00cfu的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生孢梭菌各2管；取符合直接接种法培养基用量要求的胰酪大豆胨液体基6管，分别接入小于l00cfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2管。其中1管接入规定量的供试品，另1管作为对照，按规定的温度培养3～5天。**第35页，共50页，星期日，2025年，2月5日*10.3方法适用性试验结果判断与对照管比较，如含供试品各容器中的试验菌均生长良好，则说明供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计，照此检查法和检验条件进行供试品的无菌检查。如含供试品的任一容器中试验菌生长微弱、缓慢或不生长，则说明供试品的该检验量在该检验条件下有抑菌作用。可采用：1)增加冲洗量，或增加培养基的用量；2)使用中和剂，或更换滤膜品种等方法，消除供试品的抑菌作用，并重新进行方法适用性试验。注：方法适用性试验也可与供试品的无菌检查同时进行。**第36页，共50页，星期日，2025年，2月5日药典无菌检查常州培训第1页，共50页，星期日，2025年，2月5日*主要内容无菌产品理念无菌和无菌检查法概念无菌操作及无菌技术要求无菌检查法的局限性医疗器具无菌检验依据实验环境条件及人员要求试验主要设备培养基种类用途及配制要求培养基适用性检查方法适用性试验供试品的无菌检查**第2页，共50页，星期日，2025年，2月5日1、无菌产品理念灭菌产品的无菌保证不能依赖最终产品的无菌检验，它是作为确定批无菌产品是否无菌的一个检验项目，