药品质量标准的制定.pptVIP

化学与制药工程学院*药物分析第1页，共21页，星期日，2025年，2月5日一、制订药品质量标准的意义药品是一种特殊的商品，药品质量的优劣直接关系到药品的安全性和有效性，关系到人民的身体健康和生命安全。为了加强对药品质量的控制及行政管理，各个国家对药品均有强制执行的质量标准，即药品质量标准。药品质量标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。第2页，共21页，星期日，2025年，2月5日二、药品质量标准的分类1、国家药品质量标准：包括中华人民共和国药典（简称中国药典）和国家药品监督管理局颁发的药品标准（简称局颁标准），二者均属于国家药品标准，均由国家药品监督管理局负责颁布实施。2、临床研究用药品质量标准3、暂行或试行药品标准4、企业标准第3页，共21页，星期日，2025年，2月5日三、制订药品质量标准的原则（重点）1．坚持质量第一的原则2．制订药品质量标准要有针对性3．制订药品质量标准要考虑临床使用的实际4．药品质量标准需不断完善总之，制订药品质量标准必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则。第4页，共21页，星期日，2025年，2月5日四、制订药品质量标准的主要内容我国药品质量标准主要内容有：名称、性状、物理常数、鉴别、检查和含量测定。第5页，共21页，星期日，2025年，2月5日(一)、名称我国药典委员会和《新药审批办法》对药品命名的原则规定是：（1）药品的名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。（2）药品的名称应明确、简短、科学，不准使用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效的名称。（3）凡国内其他亦采用的名称，能统一的尽可能统一，与世界卫生组织拟定的“国际非专利药品名称”能统一的，尽量采用统一的拉丁名，以便交流。（4）国外的专利名，无论是外文拉丁化或中文音译，都不能采用。(二)、性状溶解度在一定程度上可反映药品的纯度。第6页，共21页，星期日，2025年，2月5日(三)、物理常数物理常数是检定药品的重要指标，可根据不同药品的特性或检定目的的需求，选择有关物理常数的测定。药品质量标准中收载的物理常数有相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数等。物理常数是药品的物质常数，同样可反映药品的纯度。第7页，共21页，星期日，2025年，2月5日(１)熔点熔点系指一种物质由固体熔化成液体的温度，熔融同时分解的温度，或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。中国药典收载有三种熔点测定的方法。第一法用于测定易粉碎的固体药物；第二法用于测定不易粉碎的固体药品；第三法用于测定凡士林或其他类似的物质。熔点测定用的对照品无有效期，一般只要外观无变异均可使用。当用毛细管法测定熔点难以判断时，须用差示热分析法（DSC）予以辅佐。对于一类新药，其熔点须用毛细管法和DSC法两种方法进行测定。第8页，共21页，星期日，2025年，2月5日(２)比旋度平面偏振光通过含有某些光学活性的化合物液体或溶液时，能引起旋光现象，使偏振光的平面向左或向右旋转。旋转的度数，称为旋光度。旋光性物质的旋光度不仅与化学结构有关，而且还与被测溶液的浓度、液层厚度以及测定时的温度有关。浓度越大，液层越厚，则偏振面旋转的角度也就越大。比旋度是指偏振光透过长1dm，且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液，在一定波长和温度下测得的旋光度。不同的光学异构体，其旋光度的方向和强度不同，即比旋度不同。即旋光度（α）与浓度（C）液层厚度（L）以及该物质的比旋度[α]三者成正比关系。第9页，共21页，星期日，2025年，2月5日(３)折光率光线自一种透明介质进入另一种透明介质时，由于两种介质的密度不同，光的进行速度发生变化，即发生光的折射现象，并且遵从折射定律。折光率是药物的物理常数，测定折光率可以用于药物真伪的鉴别和纯度检查。第10页，共21页，星期日，2025年，2月5日(４)吸收系数:物质对光的选择性吸收波长及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该物质的物理常数之一。百分吸收系数，其定义为：一定波长的单色光透过浓度为1g/l00ml，光路长度为1cm的吸光物质溶液时的吸收度。测定吸收系数可以鉴别药物的真伪，也可以反映出药物纯杂的程度。在新药研究时，若药物有紫外吸收，则应测定其最大吸收波长处的吸收系数。测定时应按有关规定，配制高、低两种不同浓度的溶液，在五台不同型号的仪器上测定吸收度（A），计算吸收系数，取其平均值作为最后结果。第11页，共21页，星期日，2025年，2月5日(五)鉴别1．化学方法显色反应沉淀反应