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2025年GCP考试题库及参考答案

单项选择题

1.关于药物临床试验质量管理规范（GCP），以下说法正确的是（）

A.仅适用于药物临床试验机构

B.是有关临床试验全过程的标准规定

C.只关注药物的疗效

D.对受试者保护无明确要求

参考答案：B。GCP是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等，并非仅适用于药物临床试验机构，它强调对受试者的保护、保证试验结果的科学性和可靠性等多方面，并非只关注疗效，且有对受试者保护的明确要求。

2.伦理委员会的组成人员不包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业的人员

D.药品生产企业代表

参考答案：D。伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成，药品生产企业代表不能作为伦理委员会成员，以保证伦理审查的公正性和客观性。

3.临床试验方案中不包括的内容是（）

A.试验目的

B.试验设计

C.受试者的经济补偿标准

D.试验用药的剂量

参考答案：C。临床试验方案应包括试验目的、试验设计、试验用药的剂量等内容，但受试者的经济补偿标准不属于试验方案的必要内容，通常在知情同意书等文件中体现。

4.药物临床试验中，申办者的职责不包括（）

A.发起、申请、组织、资助和监查试验

B.提供试验用药品

C.选择研究者

D.直接参与受试者的医疗救治

参考答案：D。申办者的职责包括发起、申请、组织、资助和监查试验，提供试验用药品，选择合适的研究者等，但不直接参与受试者的医疗救治，医疗救治由研究者负责。

5.受试者参加临床试验应（）

A.无需签署知情同意书

B.可以在试验过程中随时退出

C.必须严格按照研究者的要求进行，不能提出任何疑问

D.只需要关注试验结果，无需了解试验过程

参考答案：B。受试者有权在试验过程中的任何阶段随时退出试验。而签署知情同意书是受试者参加临床试验的必要程序；受试者有权利对试验过程提出疑问；受试者不仅要关注试验结果，也需要了解试验过程，以保障自身权益。

6.药物临床试验监查的目的不包括（）

A.保证临床试验中受试者的权益受到保护

B.保证试验记录与报告的数据准确、完整

C.保证试验遵循已批准的方案和相关法规

D.保证试验药物的生产质量

参考答案：D。监查的目的主要是保证临床试验中受试者的权益受到保护，保证试验记录与报告的数据准确、完整，保证试验遵循已批准的方案和相关法规等。试验药物的生产质量主要由药品生产企业按照相关的生产质量管理规范来保证，不属于监查的目的。

7.药物临床试验的质量控制应贯穿于（）

A.试验的设计阶段

B.试验的实施阶段

C.试验的总结阶段

D.以上全过程

参考答案：D。药物临床试验的质量控制应贯穿于试验的设计、实施、总结等全过程，以确保试验的科学性、准确性和可靠性。

8.伦理委员会审查的内容不包括（）

A.试验方案的科学性

B.受试者的入选标准

C.试验药物的市场前景

D.受试者的知情同意书

参考答案：C。伦理委员会主要审查试验方案的科学性、受试者的入选和排除标准、知情同意书等与受试者权益和试验科学性相关的内容，试验药物的市场前景不属于伦理审查的范畴。

9.临床试验中，研究者的职责不包括（）

A.向受试者说明试验的详细情况

B.对试验药物进行质量检验

C.记录和报告试验数据

D.确保试验遵循GCP和相关法规

参考答案：B。研究者的职责包括向受试者说明试验详细情况、记录和报告试验数据、确保试验遵循GCP和相关法规等，但对试验药物进行质量检验是药品生产企业等相关方的职责，并非研究者的职责。

10.试验用药品的管理，以下说法错误的是（）

A.应有专人负责

B.应建立完整的记录

C.可以随意发放给受试者

D.储存条件应符合要求

参考答案：C。试验用药品的管理应有专人负责，建立完整的记录，储存条件应符合要求，且不能随意发放给受试者，必须按照规定的程序和剂量发放。

多项选择题

1.药物临床试验中，受试者的权益包括（）

A.知情权

B.自愿参加和退出权

C.获得医疗救治和健康保障权

D.获得经济补偿权

参考答案：ABCD。受试者在药物临床试验中享有知情权，有权了解试验的详细情况；有自愿参加和退出试验的权利；在试验过程中享有获得医疗救治和健康保障的权利；部分情况下还有获得经济补偿的权利。

2.伦理委员会的职责包括（）

A.审查试验方案的科学性

B.审查受试者的入选和排除标准

C.监督试验的实施过程

D.对试验中出现的严重不良事件进行评估

参考答案：ABCD。伦理委员会要审查试验方案的科学性、受试者的入选和排除标准，