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2025年GCP考试题库附完整答案【名师系列】

一、单项选择题

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是什么？

A.保证药物临床试验的科学性

B.保护受试者的权益和安全

C.提高药物研发效率

D.促进药物的市场推广

答案：B。GCP的核心目的是保护受试者的权益和安全，同时保证药物临床试验的科学性和可靠性。虽然保证科学性也是重要方面，但核心是保护受试者。提高研发效率和促进市场推广并非GCP核心目的。

2.以下哪种情况不属于严重不良事件（SAE）？

A.导致死亡

B.导致住院或住院时间延长

C.导致永久或严重残疾

D.轻度头痛

答案：D。严重不良事件是指死亡、危及生命、导致永久或严重残疾、导致住院或住院时间延长等严重情况，轻度头痛通常不属于严重不良事件。

3.伦理委员会的组成人员不包括以下哪类人员？

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关的社会人士

D.药品生产企业代表

答案：D。伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成，药品生产企业代表不能作为伦理委员会成员，以确保其独立性和公正性。

4.临床试验中，申办者的职责不包括以下哪项？

A.发起、申请、组织、资助和监查试验

B.提供试验用药品

C.选择研究者

D.负责对受试者进行随访

答案：D。申办者的职责包括发起、申请、组织、资助和监查试验，提供试验用药品，选择研究者等。对受试者进行随访通常是研究者的职责。

5.试验方案中不包括的内容是？

A.试验目的

B.统计分析计划

C.受试者的经济补偿方式

D.试验设计

答案：C。试验方案主要涵盖试验目的、设计、统计分析计划等与试验本身相关的内容，受试者的经济补偿方式通常不在试验方案中体现。

6.药物临床试验中，病例报告表（CRF）的设计应由谁负责？

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.数据管理员

答案：B。病例报告表是收集临床试验数据的重要工具，其设计应由申办者负责。

7.以下哪项不属于受试者的权利？

A.自愿参加和退出试验

B.获得试验用药品

C.了解试验的详细情况

D.要求增加试验报酬

答案：D。受试者有自愿参加和退出试验、了解试验详细情况、获得试验用药品等权利，但没有要求增加试验报酬的权利。

8.药物临床试验期间，若发生严重不良事件，研究者应在多长时间内向申办者报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.一周

答案：A。发生严重不良事件时，研究者应在24小时内向申办者报告。

9.以下关于临床试验用药品管理的说法，错误的是？

A.试验用药品要有专人管理

B.试验用药品的使用由研究者负责

C.试验用药品可以在市场上销售

D.试验用药品的储存条件要符合要求

答案：C。试验用药品仅用于临床试验，不能在市场上销售。

10.伦理委员会审查的内容不包括以下哪项？

A.试验方案的科学性

B.受试者的入选标准

C.试验用药品的价格

D.受试者的风险与受益

答案：C。伦理委员会主要审查试验方案的科学性、受试者的入选和排除标准、受试者的风险与受益等，试验用药品的价格不属于审查内容。

二、多项选择题

1.药物临床试验中，研究者的职责包括（）

A.遵守GCP和相关法律法规

B.保证有足够的时间和精力开展试验

C.向受试者说明试验的详细情况

D.负责试验用药品的管理

答案：ABCD。研究者在药物临床试验中承担着多项职责，要遵守GCP和相关法律法规，确保有足够时间和精力开展试验，向受试者说明试验详情，同时负责试验用药品的管理。

2.以下哪些属于临床试验的质量控制措施（）

A.监查

B.稽查

C.视察

D.数据录入

答案：ABC。监查、稽查和视察都是临床试验质量控制的重要措施，数据录入主要是数据收集过程中的操作，不属于质量控制措施本身。

3.伦理委员会的职责包括（）

A.审查试验方案的伦理合理性

B.确保受试者的权益和安全

C.监督试验的进展情况

D.对试验用药品进行质量检测

答案：AB。伦理委员会的主要职责是审查试验方案的伦理合理性，确保受试者的权益和安全。监督试验进展情况通常不是伦理委员会的主要职责，对试验用药品进行质量检测也不是其职责范围。

4.试验用药品的管理应遵循以下哪些原则（）

A.专人管理

B.按规定储存

C.严格发放和回收

D.可以随意使用

答案：ABC。试验用药品必须专人管理，按规定储存，严格发放和回收，不能随意使用。

5.药物临床试验的分期包括（）

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

答案：ABCD。药物临床试验通常分为I期、II期、III期和IV期。

三、