临床研究协调员岗位标准 T SHSPS 002—2025.pdfVIP

T/SHSPS002-2025

团体标准

T/SHSPS002-2025

临床研究协调员岗位标准

JobStandardsforClinicalResearchCoordinator

2025-07-29发布2025-08-01实施

上海市药理学会发布

T/SHSPS002-2025

临床研究协调员岗位标准

1范围

本文件依据有关规定将临床研究协调员分为四级、三级、二级和一级四个等级，包括工作岗位概况、

基本要求、工作任务和培训与评价四个方面的内容。

本文件对临床研究协调员从业人员的工作任务内容进行了规范细致描述，适用于有关方对各等级从业

者的技能水平和理论知识水平进行了解，并开展进一步的评价工作。

2规范性引用文件

本文件无规范性引用文件。

3术语与定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1临床试验clinicaltrial

以人体为对象的药物临床试验和医疗器械临床试验

注1：人体包括健康受试者和患者。

注2：临床试验（3.1）包括药物临床试验（3.1）和医疗器械临床试验（3.1）。

3.1

注3：药物临床试验（），是意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或

者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

注4：医疗器械临床试验（3.1），是确认拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效

性或适用性的过程。

3.2试验方案protocol

说明临床试验（3.1）目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件

3.1

注1：试验方案（3.2）通常还应当包括临床试验（）的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。

注2：试验方案（3.2）包括确认方案及其修订版。

3.3试验用药品investigationalproduct

用于临床试验（3.1）的试验药物、对照药品

注1：试验药物，是指临床试验（3.1）中对其疗效与安全性进行确认的拟申请注册的研究药物。

注2：对照药品，是指临床试验（3.1）中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。

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3.4试验用医疗器械investigationalmedicalequipment

用于临床试验（3.1）的试验医疗器械、对照医疗器械

注1：试验医疗器械，是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械。

注2：对照医疗器械，是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械。

3.5受试者subject

参加一项临床试验（3.1）作为试验用药品（3.3）和或试验用医疗器械（3.4）的接受者

注：受试者包括患者、健康受试者（3.5）。

3.6主要研究者principalinvestigator

指实施临床试验（3.1）并对临床试验（3.1）质量及受试者（3.5）权益和安全负责的试验现场的负责

人

3.7临床研究协调员clinical