欧洲药典——精选推荐.pdfVIP

欧洲药典

欧洲药典8为欧洲药典最新版本;

2013年7⽉出版;

2014年1⽉⽣效。

欧洲药典第8版包括两个基本卷，于2013年7⽉出版发⾏，以后在每次欧洲药典委员会全会做

出决定后，通过⾮累积增补本更新，每年出3个增补本。第8版累计共有8个⾮累积增补本（8.1

～8.8）。

各增补版的出版⽇期及执⾏的⽇期。

最初的两卷包括第7版完整的内容，以及欧洲药典委员会在2012年12⽉全会上通过或修订的内

容，共收载了2224个个论，345个含插图或⾊谱图的总论，以及2500种试剂的说明。变化的内

容（插⼊或删除的内容）在页边标注出

⾃2014年1⽉起，在欧洲药典成员国，包括欧盟国家，将执⾏第8版并取代第7版。第7版⾄12⽉

31⽇都是有效的。欧洲药典有英⽂版与法⽂版，英语与法语是欧洲委员会的官⽅语⾔。欧洲药

典有印刷版、USB闪存版和在线版。其西班⽛⽂版正在翻译之中，将来包括在在线版中，不再

另收取费⽤。

欧洲药典：⼀部药品与药⽤物质的标准

欧洲药典是欧洲药品质量控制的标准。已有多项法律⽂件使欧洲药典成为法定标准：

2009年经36个欧洲国家和欧盟批准的编撰欧洲药典协议；

关于⼈⽤或兽⽤药品的欧盟指令2001/82/EC、2001/83/EC（修正案）和2003/63/EC，维持了

欧洲药典对在欧洲上市药品的强制执⾏性。这些标准规定了药品、⽣产⽤原材料与合成⽤中间

体成份的定性、定量和所⽤的检验项⽬。所有药品、药⽤物质⽣产企业在欧洲销售或使⽤其产

品时，都必须遵循欧洲药典标准。

欧洲药典的内容具有法律约束⼒，由⾏政管理或司法部门强制要求符合欧洲药典。成员国的国

家当局必须采⽤欧洲药典，必要时可替代相同物质国家标准中的个论。

欧洲药典的内容包括活性物质、辅料、化学、动物、⼈或植物来源的药⽤物质或制品、顺势疗

法制剂和顺势疗法原料、抗⽣素，以及制剂和容器等。

欧洲药典还适⽤于⽣物制品、⾎液和⾎浆制品、疫苗和放射药品。

欧洲药典8EP8相关内容

Index8.0EP8.0索引

Index8.3EP8.3索引

Index8.5EP8.5索引

Index8.6EP8.6索引

欧洲药典8.6内容变更

NEWTEXTS

ThetextsbelowappearforthefirsttimeintheEuropeanPharmacopoeia.Theywillbe

implementedon1January2016atthelatest.

MONOGRAPHS

Radiopharmaceuticalpreparationsandstartingmaterialsforradiopharmaceuticalpreparations

Coppertetramibitetrafluoroborateforradiopharmaceutical

preparations(2547)

Herbaldrugsandherbaldrugpreparations

Anemarrhenaasphodeloidesrhizome(2661)

Hamamelisbark(2532)

Indigoplantleaf(2727)

Homoeopathicpreparations

Belladonnaforhomoeopathicpreparations(2489)

Petroleumrectificatumforhomoeopathicpreparations(2683)

Staphysagriaforhomoeopathicpreparations(2289)

Monographs

Exemestane(2766)

Nicorandil(2332)

Pirfenidone(2856)

Sodiumselenite(2740)

Solifenacinsuccinate(2779)

Somatropinsolutionforinjection(2370)

REVISEDTEXTS

Thetextsbelowhavebeentechnicallyrevisedsincetheirlastpublication.Theywillbe

implementedon1January2016.

GENERALCHAPTERS

2.2.4.