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中国药事2025年6月第39卷第6期653

疫苗用铝佐剂的质量标准和关键质量特性分析

马一星，李珉，李玉立，纪宏，邵天舒*北京市药品检验研究院（北京市疫苗检验中心）国

家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室，北京

102206]

摘要目的：针对目前广泛使用的铝佐剂的关键质量特性及其影响因素进行分析，提出在质量控制

方面进一步优化的建议，为铝佐剂质量标准的提升提供参考。方法：本文参考近年来国际国内的研究

成果，以现行国内外铝佐剂的质量标准为出发点，结合氢氧化铝与磷酸铝佐剂的不同生产工艺进行分

析。结果：对于铝佐剂的质量控制，需关注铝佐剂质量特性，包括结构、零电荷点、粒径大小及分布、

磷铝比等。同时，生产工艺环节的配制体系、残留杂质等会影响铝佐剂的质量特性。结论：铝佐剂作

为目前疫苗领域应用最为广泛的一种佐剂，其与疫苗安全性、有效性直接相关，受生产工艺影响大的

质量属性应予以更多关注。

关键词：铝佐剂；工艺制备；关键质量特性；质量标准

中图分类号：R917文献标识码：A文章编号：1002-7777(2025)06-0653-009

doi:10.16153/j.1002-7777.2024-09-0013

AnalysisofQualityStandardsandKeyQualityCharacteristicsofAluminum

AdjuvantsforVaccines

MaYixing,LiMin,LiYuli,JiHong,ShaoTianshu*[BeijingInstituteforDrugControl(BeijingCenterfor

VaccineControl),NMPAKeyLaboratoryforSafetyResearchandEvaluationofInnovativeDrugs,Beijing

KeyLaboratoryofAnalysisandEvaluationonChineseMedicine,Beijing102206,ChinaJ

AbstractObjective:Toanalyzethekeyqualitycharacteristicsofwidelyusedaluminumadjuvantsandtheir

influencingfactors,andtoproposesuggestionsforfurtheroptimizationinqualitycontrol,soastoprovidea

referenceforimprovingthequalitystandardofaluminiumadjuvants.Methods:Basedontheinternational

anddomesticresearchresultsinrecentyears,thecurrentqualitystandardsofaluminumadjuvantsathome

andabroadweretakenasthestartingpoint,andthedifferentproductionprocessesofaluminumhydroxideand

aluminumphosphateadjuvantswereanalyzed.Results:Forthequalitycontrolofaluminiumadjuvants,itwas

necessarytopayattentiontothequalitycharacteristicsofaluminiumadjuvants,includingstructure,zero-charge

point,particlesizeanddistribution,andphosphorus-aluminiumratio.Meanwhile,theformulationsystemand

residualimpuritiesintheproductionprocesswoulda