《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案.docxVIP

《药品经营质量管理规范》培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品经营企业应当建立并执行药品进货检查验收制度，验收药品应当按照规定的程序和要求，对到货药品进行（）

A.外观检查B.数量核对C.质量查验D.批号核对

答案：C

解析：根据《药品经营质量管理规范》第七十七条，药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。对到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

2.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应当具有（）

A.针对性B.代表性C.随机性D.全面性

答案：B

解析：《药品经营质量管理规范》第七十七条明确规定验收抽取的样品应具有代表性，以确保检验结果能够反映整批药品的质量状况。

3.企业应当对药品仓库采用有效（）措施，防止药品被盗、替换或者混入假药

A.防火B.防潮C.防盗D.防虫

答案：C

解析：防盗措施是防止药品被盗、替换或混入假药的关键，符合GSP对药品储存安全的基本要求。

4.企业应当对药品储存、运输的温湿度进行（）监测和记录

A.定时B.实时C.定期D.随时

答案：B

解析：GSP第一百零一条要求对药品储存、运输的温湿度进行实时监测和记录，确保药品在规定的温湿度条件下储存运输。

5.药品批发企业质量管理部门负责人应当具有（）

A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.大学本科以上学历、药师以上专业技术职称和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.大学专科以上学历、药师以上专业技术职称和3年以上药品经营质量管理工作经历

答案：A

解析：根据GSP第二十二条，药品批发企业质量管理部门负责人应具备大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

6.药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备（）

A.执业药师资格B.药师以上专业技术职称

C.主管药师以上专业技术职称D.药学专业本科以上学历

答案：A

解析：GSP第一百二十八条规定，药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

7.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：D

解析：GSP第四十二条明确记录保存期限至少为5年，以满足追溯和监管要求。

8.冷藏、冷冻药品的储存、运输应当符合要求，其温度记录应当至少保存（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：D

解析：与其他药品记录保存要求一致，冷藏冷冻药品温度记录也需保存至少5年。

9.企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合（）要求

A.常温B.阴凉C.冷藏D.药品储存

答案：D

解析：营业场所温度调控应符合药品储存要求，确保陈列药品质量。

10.药品零售企业销售处方药时，应当（）

A.凭执业医师处方销售B.凭执业助理医师处方销售

C.凭医师处方销售D.凭药师处方销售

答案：C

解析：GSP第一百七十六条规定，药品零售企业销售处方药应当凭医师处方销售。

11.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行（）

A.记录B.分析C.评估D.改进

答案：A

解析：GSP第六十九条要求对药品采购整体情况进行综合质量评审并记录，作为后续采购决策依据。

12.对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（）

A.扫码B.核注C.核销D.以上都是

答案：D

解析：实施电子监管的药品需要进行扫码、核注、核销等操作，确保药品可追溯。

13.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关规定建立（）系统

A.药品追溯B.质量管理C.计算机管理D.质量保证

答案：A

解析：建立药品追溯系统是GSP的重要要求，以实现药品质量的全程可追溯。

14.药品批发企业出库时应当对照销售记录进行复核，发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理（）

A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题

B.包装内有异常响动或者液体渗漏

C.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符

D.以上都是

答案：D

解析：以上情况均属于药品出库复核中发现的质量问题，不得出库并需报告处理。

15.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容