药品生产过程质量控制体系构建与ISO认证策略研究.docx

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药品生产过程质量控制体系构建与ISO认证策略研究模板范文

一、药品生产过程质量控制体系构建

1.1质量管理体系的确立

1.2原料采购与质量控制

1.3生产过程控制

1.4质量检验与放行

1.5药品追溯体系

1.6培训与持续改进

二、ISO认证策略研究

2.1ISO认证的背景与意义

2.2ISO认证过程

2.3ISO认证后的持续改进

三、药品生产过程质量控制体系的关键要素

3.1质量管理体系的文件化

3.2人员培训与能力发展

3.3设备与设施管理

3.4生产过程监控与控制

3.5质量检验与不合格品控制

四、药品生产过程质量控制体系的实施与监控

4.1实施策略

4.2

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