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2025《医疗器械经营监督管理办法》试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。

A.2024年10月1日

B.2025年1月1日

C.2025年6月1日

D.2025年10月1日

答案：D

解析：《医疗器械经营监督管理办法》明确自2025年10月1日起施行，所以选D。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B

解析：根据办法规定，从事第三类医疗器械经营的，应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可，所以选B。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

解析：医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录保存要求为：保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年，故答案是B。

4.医疗器械经营企业的法定代表人、企业负责人应当是（）。

A.具有完全民事行为能力的自然人

B.具有医学专业背景的人员

C.具有药学专业背景的人员

D.具有医疗器械相关专业背景的人员

答案：A

解析：医疗器械经营企业的法定代表人、企业负责人应当是具有完全民事行为能力的自然人，对专业背景并无强制要求，所以选A。

5.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统功能应当与（）相适应。

A.企业规模

B.经营产品范围和经营规模

C.员工数量

D.办公场地面积

答案：B

解析：经营第三类医疗器械企业的计算机信息管理系统功能应与经营产品范围和经营规模相适应，这样才能更好地保证产品可追溯，所以选B。

6.医疗器械经营企业应当从（）的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。

A.具有良好信誉

B.取得合法资质

C.规模较大

D.知名度较高

答案：B

解析：医疗器械经营企业应从取得合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械，以确保产品来源合法合规，所以选B。

7.医疗器械经营企业应当在每年（）前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

解析：按照规定，医疗器械经营企业需在每年3月31日前提交上一年度自查报告，所以选C。

8.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.向原发证部门申请变更经营许可

B.重新申请经营许可

C.向原备案部门办理备案变更

D.无需办理任何手续

答案：B

解析：当医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件时，应当重新申请经营许可，所以选B。

9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构，并记录停止经营和通知情况。

A.停止经营

B.降价销售

C.继续销售直至售完

D.封存产品

答案：A

解析：发现经营的医疗器械存在缺陷时，应立即停止经营，通知相关方并记录情况，所以选A。

10.对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，负责药品监督管理的部门可以（）监督检查频次。

A.降低

B.提高

C.维持不变

D.取消

答案：B

解析：对于可能存在产品安全隐患或有不良行为记录的医疗器械经营企业，应提高监督检查频次，以保障产品质量和公众安全，所以选B。

11.医疗器械经营企业应当按照（）的要求贮存、运输医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施。

A.医疗器械说明书和标签

B.企业自身规定

C.员工经验

D.行业惯例

答案：A

解析：医疗器械经营企业应按照医疗器械说明书和标签的要求贮存、运输医疗器械，以确保产品质量，所以选A。

12.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门备案。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级负责药品监督管