DB32T 5140-2025 临床试验用药品使用管理工作规范.docxVIP

ICS11.120.10

CCSC10

江 苏 省 地 方 标 准

DB32/T5140—2025

临床试验用药品使用管理工作规范

Managementspecificationforuseofinvestigationalproduct

2025?07?01发布 2025?08?01实施

江苏省市场监督管理局 发布

中 国 标 准 出 版 社 出版

DB

DB32/T5140—2025

DB

DB32/T5140—2025

Ⅰ

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Ⅲ

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目 次

前言 Ⅲ

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

管理制度与标准操作规程 2

场地环境与设施设备 2

人员 3

使用管理流程 3

使用管理要求 4

附录A（资料性）临床试验用药品接收登记表 8

附录B（资料性）临床试验用药品专用处方 9

附录C（资料性）临床试验用药品发放/回收登记表 10

附录D（资料性）临床试验用药品发放登记表 11

附录E（资料性）临床试验用药品返还登记表 12

附录F（资料性）临床试验用药品退回登记表 13

附录G（资料性）临床试验用药品库存平衡表 14

参考文献 15

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构