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第1篇

第一章总则

第一条为加强医疗器械质量管理工作，确保医疗器械安全有效，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）、《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位的医疗器械生产、经营、使用等各个环节。

第三条本单位应建立健全医疗器械质量管理体系，明确各部门、各岗位的职责，确保医疗器械质量管理的全面性、系统性和有效性。

第四条本单位应遵循以下原则：

（一）依法管理，严格规范；

（二）预防为主，持续改进；

（三）全员参与，责任到人；

（四）科学管理，高效运作。

第二章组织机构与职责

第五条成立医疗器械质量管理委员会，负责制定、修订、监督实施医疗器械质量管理制度，组织协调各部门开展质量管理工作。

第六条医疗器械质量管理委员会组成人员：

（一）主任：由单位负责人担任；

（二）副主任：由分管负责人担任；

（三）委员：由质量管理部门、生产部门、经营部门、使用部门等相关负责人担任。

第七条医疗器械质量管理委员会职责：

（一）制定、修订医疗器械质量管理制度；

（二）监督各部门执行医疗器械质量管理制度；

（三）组织质量管理体系内部审核；

（四）处理医疗器械质量事故；

（五）向上级主管部门报告医疗器械质量管理工作情况。

第八条质量管理部门职责：

（一）组织实施医疗器械质量管理制度；

（二）负责质量管理体系文件的编制、修订、发布和归档；

（三）组织内部审核，对各部门的质量管理工作进行监督；

（四）组织开展质量教育培训；

（五）负责医疗器械质量事故的调查、处理和报告。

第九条生产部门职责：

（一）严格执行医疗器械生产质量管理规范（GMP）；

（二）负责生产过程的监控，确保产品质量；

（三）负责生产记录的填写、保存和归档；

（四）负责生产设备的维护、保养和更新；

（五）负责生产过程的持续改进。

第十条经营部门职责：

（一）严格执行医疗器械经营质量管理规范（GSP）；

（二）负责医疗器械的采购、验收、储存、配送等环节的质量管理；

（三）负责医疗器械销售记录的填写、保存和归档；

（四）负责医疗器械经营过程的持续改进。

第十一条使用部门职责：

（一）严格执行医疗器械使用规范；

（二）负责医疗器械的使用、维护和保养；

（三）负责医疗器械使用记录的填写、保存和归档；

（四）负责医疗器械使用过程的持续改进。

第三章质量管理体系

第十二条本单位应建立健全医疗器械质量管理体系，包括质量方针、质量目标、组织结构、职责权限、资源配备、过程控制、质量审核、持续改进等方面。

第十三条质量方针：以质量求生存，以创新求发展，为患者提供安全、有效、优质的医疗器械。

第十四条质量目标：确保医疗器械产品质量符合国家标准和行业规范，提高客户满意度，降低不良事件发生率。

第十五条组织结构：

（一）医疗器械质量管理委员会；

（二）质量管理部门；

（三）生产部门；

（四）经营部门；

（五）使用部门。

第十六条职责权限：

（一）医疗器械质量管理委员会负责制定、修订、监督实施医疗器械质量管理制度，对各部门的质量管理工作进行监督；

（二）质量管理部门负责组织实施医疗器械质量管理制度，组织内部审核，对各部门的质量管理工作进行监督；

（三）生产部门、经营部门、使用部门负责执行医疗器械质量管理制度，确保产品质量。

第十七条资源配备：

（一）人力资源：配备具备相应资质和经验的质量管理人员、生产人员、经营人员和使用人员；

（二）物质资源：配备符合要求的医疗器械生产、经营、使用设备；

（三）技术资源：建立完善的质量管理体系文件，采用先进的质量管理方法。

第十八条过程控制：

（一）生产过程控制：严格执行医疗器械生产质量管理规范（GMP），确保生产过程符合要求；

（二）经营过程控制：严格执行医疗器械经营质量管理规范（GSP），确保经营过程符合要求；

（三）使用过程控制：严格执行医疗器械使用规范，确保使用过程符合要求。

第十九条质量审核：

（一）内部审核：每年至少进行一次内部审核，对质量管理体系的有效性进行评估；

（二）外部审核：接受上级主管部门和认证机构的审核，确保质量管理体系符合要求。

第二十条持续改进：

（一）定期对质量管理体系进行评估，发现问题及时整改；

（二）鼓励员工提出改进建议，对合理可行的建议给予采纳和实施；

（三）关注行业动态，及时更新质量管理体系文件。

第四章质量事故处理

第二十一条医疗器械质量事故分为一般质量事故、较大质量事故、重大质量事故和特别重大质量事故。

第二十二条质量事故处理程序：

（一）事故报告：事故发生后，事故单位应立即向医疗器械质量管理委员会报告；

（二）事故调查：医疗器械质量管理委员会组织