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2025年医疗器械法规试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理的核心依据是（）。

A.产品技术复杂度

B.预期用途

C.风险程度

D.临床使用频率

答案：C

2.某企业拟研发一款用于皮肤消毒的棉签（接触完整皮肤，无潜在生物危害），其产品分类应属于（）。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.不属于医疗器械

答案：A

3.境外医疗器械注册申请人在中国境内销售产品时，必须指定（）。

A.境内生产企业作为代理人

B.境内法人作为代理人

C.境外驻中国办事处作为代理人

D.任意境内自然人作为代理人

答案：B

4.根据《医疗器械注册与备案管理办法》，第二类医疗器械注册申请的受理部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

5.医疗器械生产企业变更生产地址（非生产场地迁移），需向原发证部门申请（）。

A.生产许可变更

B.生产备案变更

C.无需变更，仅需报告

D.重新申请生产许可

答案：A

6.某企业生产的电子血压计（第二类）在上市后发现部分产品存在血压值测量偏差超过标准的问题，企业应在（）内向药品监督管理部门报告。

A.24小时

B.3个工作日

C.5个工作日

D.7个工作日

答案：C

7.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械，必须取得（）。

A.医疗器械经营备案凭证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械生产许可证

D.无需特殊资质

答案：B

8.医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”不包括（）。

A.危及生命

B.导致住院时间延长

C.导致永久性损伤

D.轻微皮肤红肿

答案：D

9.根据《医疗器械分类规则》，以下情形中需提高产品分类级别的是（）。

A.产品使用材料为常规医用高分子材料

B.产品与中枢神经系统直接接触

C.产品用于非侵入式体温测量

D.产品预期用途为辅助康复训练

答案：B

10.医疗器械注册人委托生产时，委托方与受托方应签订（）。

A.技术开发合同

B.质量协议

C.销售代理合同

D.设备租赁合同

答案：B

11.医疗器械广告中允许出现的内容是（）。

A.“治愈率99%”

B.“经某三甲医院验证效果最佳”

C.“适用范围：高血压患者”

D.“国家重点研发计划产品”

答案：C

12.第一类医疗器械生产企业需向（）备案。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

答案：C

13.医疗器械说明书中“禁忌证”部分应（）。

A.仅列出已知明确禁忌

B.可省略未明确的潜在风险

C.需包含所有可能的不良反应

D.由企业自行决定是否标注

答案：A

14.医疗器械注册检验的样品应（）。

A.由企业自行选择生产批次

B.为注册申请前6个月内生产的代表性样品

C.仅需提供1件

D.由检验机构指定生产车间生产

答案：B

15.医疗器械网络销售企业需在其网站首页显著位置展示（）。

A.营业执照和医疗器械生产/经营许可证（备案凭证）

B.法定代表人联系方式

C.售后服务流程

D.产品专利证书

答案：A

16.医疗器械召回的责任主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械注册人/备案人

D.医疗器械经营企业

答案：C

17.创新医疗器械特别审查程序中，“具有显著临床价值”的判定标准不包括（）。

A.解决重大临床需求

B.技术指标优于现有产品

C.降低患者医疗成本

D.获得国际专利认证

答案：D

18.医疗器械生产企业未按规定建立并执行生产质量管理体系的，最高可处（）罚款。

A.20万元

B.50万元

C.100万元

D.200万元

答案：C

19.医疗器械经营企业未履行进货查验义务，导致不合格产品流入市场，情节严重的，可（）。

A.警告

B.责令停业

C.吊销经营许可证

D.处5万元以下罚款

答案：C

20.医疗器械不良事