XYYY-ZD-003质量管理体系内部审核管理制度.docVIP

XXXX药业有限公司

质量管理体系内部审核管理制度

编号:XYYY-ZD-003

版本：2.0

修订：1

页码：PAGE3/NUMPAGES3

本文件涉及部门：质量管理部及各部门

目的：

建立公司质量体系内审的规定，核实公司质量活动及其结果是否符合质量管理体系要求的充分性、适宜性、有效性，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，确保质量管理体系持续有效地运行。

2．依据

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。

3．适用范围

对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，包括过程和产品的质量审核。

4．职责

公司质量领导小组对本制度的实施负责。

5．内容

5．1质量管理领导小组负责质量管理体系的内审。质量管理部负责牵头实施质量管理体系内审的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

5．2质量管理体系的内审内容主要包括构成公司质量管理体系的：质量方针目标、组织机构、人员、设施设备、校准与验证、质量管理体系文件、相应的计算机系统及上述质量管理体系的运行效果。

5．3质量管理体系内审小组成员的组成条件

5．3．1审核人员应有代表性，应是各部门负责人；；

5．3．2审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核；

5．3．3审核人员熟悉经营业务和质量管理。

5．4质量管理体系内审每年年初组织一次，发生以下情况，应在3个月内进行专项内审：

5．4．1经营方式、经营范围、组织机构、发生变更；

5．4．2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；

5．4．3仓库新建、改（扩）建、地址变更；

5．4．4温湿度自动监测系统、空调系统、计算机系统变更（或更换）；

5．4．5质量管理体系文件重大修订；

5．4．6因药品质量原因发生质量事故，顾客投诉、新闻曝光造成不良影响等。

5．5质量管理体系内审程序

5．5．1编制并批准审核计划

5．5．1．1质量管理部上年初编制《年度质量体系内部审核计划》，专项内审另行通知。内容应包括审核目的、范围、依据、审核人员组成、时间日程安排、受审部门及审核内容等。计划经质量负责人审核后报总经理批准；

5．5．1．2审核内容以《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录为依据，对照条款内容制订《内审检查表》。

5．6质量管理体系内审的实施

5．6．1质量负责人组织成立内审小组，并担任或指定组长。

5．6．2召开首次会议，内审小组组长介绍审核计划、目的、依据、标准、范围、人员等。

5．6．3现场审核：

5．6．3．1审核人员通过访谈、查阅文件、考查现场获取证据，并填写《内审检查表》；

5．6．3．2内审员在审核过程中应详细记录注意到的现象，并记录在检查表内。其中“X”代表不符合，“√”代表符合，“▼”代表不适合；

5．6．3．3内审小组内部讨论，就受审核范围的质量管理体系配置及运行的符合性、有效性做出总体评价和结论，对审核结果进行分析，确定不符合项。

5．6．4末次会议：审核组长主持召开由受审核部门负责人，内审小组成员参加的末次会议，由审核组长汇报审核情况和审核结果，宣布公司质量管理体系有效性和符合性的审核结论，提出不符合项的纠正措施要求及其完成期限，并发给相关责任部门。

5．7完成质量管理体系内审审核报告

5．7．1质量管理部汇总内审现场检查记录，编写《内部审核报告》，经公司质量负责人、总经理审批。质量体系审核的全部记录和资料由质量管理部归档、保存，保存期限不低于5年；

5．7．2审核报告的内容应包括：审核目的、审核范围、日期、审核结论综述、改进建议等。

5．8问题改进和措施跟踪记录

5．8．1责任部门在收到《问题改进和措施跟踪记录》后，应对整改的情况进行反馈，填写在《问题改进和措施跟踪记录》栏内

6．记录

6．1《年度质量体系内部审核计划》（XYYY-ZD-003R-01A）

6．2《审核日程通知》（XYYY-ZD-003R-02A）

6．3《内审检查表》（XYYY-ZD-003R-03A）

6．4《内部审核报告》（XYYY-ZD-003R-04A）

6.5《问题改进和措施跟踪记录》(XYYY-ZD-003R-05A)

7．相关文件

无。

8．附件

无。

9．文件履历

版本号

2.0

编制部门

质量管理部

编制人

编制日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

修改日期

修改内容简介