XYYY-ZD-042不良反应报告管理制度.docVIP

XXXX药业有限公司

不良反应报告管理制度

编号:XYYY-ZD-042

版本：2.0

修订：1

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本文件涉及部门：质量管理部、采购部、销售部

目的：

为加强公司销售药品的安全监督，保障人体用药安全有效，防止严重药品不良反应事件的发生。

2．依据

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。

3．适用范围

适用于本公司销售的药品不良反应的情况收集、报告和管理。

4．职责

质量管理部门负责本公司所经营药品的不良反应情况的收集、报告和管理。

5．内容

5．1相关定义

5．1．1上市药品：是指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证的药品制剂；

5．1．2药品不良反应：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；

5．1．3可疑不良反应：是指怀疑而未确定的不良反应；

5．1．4新的药品不良反应：是指药品说明书未载明的不良反应；

5．1．5严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的；

5．1．6药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

5．2国家有关药品不良反应监测范围：

5．2．1对上市五年内的药品和列为国家重点监测的药品，报告其引起的所有可疑不良反应；

5．2．2对上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

5．3公司质量管理部负责药品不良反应监测报告工作，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。按《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）履行以下职责：

5．3．1质量管理部获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确；

5．3．2质管部应当主动收集药品不良反应，并对药品不良反应详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》；

5．3．3发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告；

5．3．4获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；

5．3．5发现药品群体不良事件应当迅速开展自查，紧急情况时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施；

5．3．6应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生；

5．3．7在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

5．4销售部门在售后及用户访问过程中接到客户反馈的有关不良反应的情况，必须如实、详尽记录，并上报质量管理部。

5．5质量管理部应对销售部报告的药品不良反应情况，进行详细记录、调查，发现可疑不良反应，按药品不良反应监测机构要求的统一表格填写并按规定报告。

5．5．1一般药品不良反应应当在30日内报告；

5．5．2新的、严重的药品不良反应于发现后15日内报告；

5．5．3死亡病例须及时报告；

5．5．4对于药品发生群发不良反应，应随时向XX省食品药品监督管理局、XX省药品不良反应监测中心报告，同时填写《药品不良反应/事件报告表》，并将报表迅速上报。

6．记录

6．1《药品群体不良反应报告表》(固定格式SMH-PZH-ZD-042R-01A)

6．2《药品不良反应/事件报告表》(固定格式SMH-PZH-ZD-042R-02A)

7．相关文件

无

8．附件

无

9．文件履历

版本号

2.0

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