XYYY-ZD-025药品质量验收管理制度.docVIP

XXXX药业有限公司

药品质量验收管理制度

编号:XYYY-ZD-025

版本：2.0

修订：1

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本文件涉及部门：质量管理部、采购部、销售部、储运部

1．目的

规范药品验收工作，把好药品入库质量关，确保来货药品数量准确，质量合格，杜绝假、劣药品。

2．依据

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。

3．适用范围

适用于公司所购进和销后退回药品的质量验收工作。

4．职责

质量验收员对本制度的实施负责。

5．内容

5．1验收人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，身体健康，清楚验收职责，熟悉药品专业知识，了解验收标准内容，具有独立工作能力和很强的责任心。

5．2验收应根据公司的《药品质量验收操作规程》，按照国家法定的药品标准及购进合同规定的质量条款进行验收，并建立购进药品验收记录；凭核准的销退申请单对销后退回药品进行逐批验收，并建立销后退回药品验收记录。

5．3验收场所

到货药品应放在规定的待验区内，待验区应有明显标识，并与其他区域有效隔离。

5．4验收时限

5．4．1对于手续齐全的药品，验收员应在1个工作日内验收完毕；

5．5验收抽样的方法及数量

5．5．1对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，整件数量在2件及以下的应当全部抽样；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样1件，不足50件的按50件计。到货的非整件药品应当逐箱检查；

5．5．2对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装；

5．5．3对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查；

5．5．4对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

5．5．5同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

5．5．6对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的按抽样原则和抽样检查的方法加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。

5．6验收时应同时对药品的包装和外观、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查核对，验收整件包装时应查看产品合格证或具有“合格”字样的装箱单。

5．7证明文件的相关要求

5．7．1同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件并加盖质量管理专用章原印章；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其批发企业质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性；

5．7．2进口药品应有符合规定、加盖供货单位质量管理专用章原印章的证明或文件：

5．7．2.1《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；

5．8药品的包装和外观、包装、标签、说明书要求

5．8．1运输储存包装：包装条封条应有无损坏，包装上清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及外用药品、非处方药的标识等标记；

5．8．2最小包装：封口应严密、牢固，无破损、污染或渗液，包装及标签印字清晰，标签粘贴牢固；

5．8．3最小包装的标签、说明书应符合以下规定：

◆标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称；

◆化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）；

◆中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业