XYYY-ZD-030药品养护管理制度.docVIP

XXXX药业有限公司

药品养护管理制度

编号:XYYY-ZD-030

版本：2.0

修订：1

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本文件涉及部门：质量管理部、储运部

1．目的

规范药品养护工作，避免造成损失，实现科学养护，保证库存药品质量的稳定，防止在库药品质量发生变异。

2．依据

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。

3．适用范围

适用于公司在库储存药品的养护。

4．职责

4．1养护员对本制度的实施负责；

4．2质量管理部监督本制度的实施。

5．内容

5．1药品养护人员应由具有药学或医学、生物、化学相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，身体健康，了解药品理化性能，具有一定药品养护知识和很强的责任心。

5．2药品养护人员坚持以“预防为主、消除隐患”的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存环节药品质量的安全、有效。

5．3养护人员应指导和督促保管员对药品进行合理储存，内容包括：

5．3．1按照药品的分类存储的要求将药品分库、分区存储，按质量状态实行色标管理，合格品区为绿色，不合格品区为红色，待确定药品为黄色；

5．3．2按照包装标示的温度要求存储药品，包装上没有标示具体温度的按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存（常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃。未规定温度要求的，一般是指常温）；

5．3．3药品储存环境相对湿度为35%～75%；

5．3．4药品码放不应倒置；

5．3．5药品码放符合要求，按批号堆垛，不同批号的药品不混跺，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

5．4养护人员应检查并督促保管人员改善储存条件、防护措施、卫生环境。

5．4．1对库房温湿度进行有效监测，发现库房温、湿度超出规定范围，应督促保管人员采取调控措施，并做好记录；

5．4．2对仓库的遮光、防潮、降温、除湿、通风、防鼠、灭蝇等进行检查，发现不符合规定的，应督促保管人员整改，并在《库房巡查记录表》做好记录；

5．4．3对库房卫生进行检查，发现不符合规定的，应督促保管人员整改，并在《库房巡查记录表》做好记录。

5．5养护人员应对在库储存药品的质量进行养护检查

5．5．1质量管理部根据公司的经营情况，对储存条件有特殊要求（需冷藏）的药品、药监部门重点监控的品种或者专门管理要求的药品、有效期期限少于1年的品种、首营品种、质量不稳定、近期出现过质量问题的品种，储存时间超过两年的品种列为重点养护品种，其他品种列为一般养护品种，并在计算机信息系统的质量管理基础资料中进行维护；

5．5．2养护人员根据计算机系统自动生成的养护计划，对库存品种进行循环质量检查，并将结果在计算机系统内中录入，生成养护检查记录。

5．5．3养护过程中发现质量有问题或质量有疑问的品种，在计算机系统中锁定，并填报《质量联系单》，通知质量管理部进行质量核实。质量管理部核实结果合格的撤销黄色标志并在计算机系统中解锁；确认为不合格，通知保管员，将该药品移入不合格品区，按《不合格药品管理制度》处理。

5．6养护人员对计算机系统近效期预警品种应提示采购部门和销售部门做出相应的处理。

5．7养护人员应按季度汇总、分析养护情况，形成《药品养护季度分析报告》，并于每季度第1个月10日前将上报质量管理部。

6．记录

6．1《重点养护品种目录确定表》（XYYY-ZD-030R-02A）

6．2《药品养护季度分析报告》（XYYY-ZD-030R-03A）

6．3《库房巡查记录表》（XYYY-ZD-030R-04A）

6．4《停售通知单》（XYYY-ZD-030R-05A）

6．5《药品养护检查记录》（系统格式）

6．6《质量联系单》（XYYY-ZD-025R-01A）

7．相关文件

7．1《不合格药品管理制度》（XYYY-ZD-033）

7．2《药品有效期管理制度》（XYYY-ZD-032）

8．附件

无

8．文件履历

版本号

2.0

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