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药物临床试验机构备案培训考试

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1、药物临床试验中受试者权益保护的责任主体是?

申办方

伦理委员会

药物临床试验机构

研究者

2、关于可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），下述说法正确的是?

指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件

指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应

指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件

指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应

3、以下哪一项说法不准确?

研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药

未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案

为了消除对受试者的紧急危害，研究者允许修改或者偏离试验方案

研究者应详细阅读和遵守试验方案

4、关于源文件，下列说法错误的是哪项?

指临床试验中产生的原始记录、文件和数据

源文件包括了源数据

源文件可以以纸质或者电子等形式的载体存在

源文件必须保存在临床研究机构

5、推行《药物临床试验质量管理规范》的目的是指下述哪项?

保证临床试验对受试者无风险

保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全

保证药物临床试验的过程按计划完成

保证药物临床试验具有科学性、先进性

6、下述需要获得受试者本人及其监护人的书面知情同意的是以下哪项?

无阅读能力的受试者

无民事行为能力的受试者

限制民事行为能力的受试者

所有知情同意均应该有受试者本人及其监护人签字

7、受试者在任何阶段有权退出临床试验，但退出后无权要求下列哪一项?

不受到歧视

不受到报复

不改变医疗待遇

继续使用试验用药品

8、临床试验全过程包括以下哪项?

方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

9、由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是确保受试者的权益、安全受到保护的是?

临床试验

知情同意

伦理委员会

不良事件

10、申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。

立即

24小时内

7天内

15天内

11、受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程，体现在以下哪个文件中?

知情同意

知情同意书

病例报告表

研究者手册

12、严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。

姓名缩写

鉴认代码

组别

病历号

13、试验的记录和报告应当符合以下哪项要求?

以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统

研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统

相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹

以上三项均是

14、临床试验开始时，应当建立必备文件的档案管理。

研究者在监查员的帮助下

研究者、临床试验机构和申办者

试验机构

申办者和监查员

15、受试者无阅读能力，知情同意的过程要求，是以下哪项?

受试者的监护人签署知情同意

研究的监查员见证知情同意过程

研究人员见证知情同意过程

公正的见证人见证知情同意过程

16、药物临床试验机构按照备案平台进行备案时，需提交什么资料?

医疗机构执业许可证等备案条件的资质证明文件

组织管理架构、设备设施、研究人员、临床试验专业、伦理委员会等备案信息

标准操作规程

评估报告

17、药物临床试验的哪些信息必须告知受试者?

试验可能致受试者的风险或者不便

试验预期的获益，以及不能获益的可能性

其他可选的药物和治疗方法

重要的潜在风险

18、关于试验用药品的管理，以下哪项不正确?

研究者和临床试验机构可指派本科室研究团队成员中的任意人员管理试验用药品

试验用药品由申办方人员负责管理

对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存留样至药品上市后5年

试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录

19、11岁学生参加临床试验签署知情同意书时注意什么?

已有阅读签署能力自行签署即可

需要学生和父母同时进行签署

如果父母同意参加临床试验并签署，该学生不签署即可参加

如果该学生