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2025年综合类-药学专业知识一-药事管理与法规-药品研制与生产管理历年真题摘选带答案(5卷100道集锦-单选题)

2025年综合类-药学专业知识一-药事管理与法规-药品研制与生产管理历年真题摘选带答案(篇1)

【题干1】根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业的质量管理体系中必须包含以下哪项核心要素？

【选项】A.成本控制优先于质量控制B.定期组织员工技能培训C.设备维护记录保存期限不超过2年D.原料采购需经质量部门批准

【参考答案】D

【详细解析】GMP要求企业建立原料采购的质量控制程序，确保原料质量符合规定。选项A错误，质量控制应优先于成本控制；选项B虽重要但非体系核心要素；选项C的保存期限应为至少3年，故D为正确答案。

【题干2】药品注册申请中，哪个阶段需提交完整的临床前研究数据？

【选项】A.生产阶段前B.生产阶段C.上市申请阶段D.监管审批阶段

【参考答案】A

【详细解析】药品注册流程中，临床前研究是首次提交的核心内容，需在注册申请的“生产阶段前”完成并提交。选项B、C、D均不符合注册时序要求。

【题干3】药品生产过程中，发现偏差（偏差即偏离既定规程的操作）后，企业应首先采取的纠正措施是？

【选项】A.立即停止生产并上报监管机构B.调整生产参数后继续生产C.记录偏差并分析根本原因D.简化调查流程以缩短处理时间

【参考答案】A

【详细解析】GMP规定，发现偏差必须立即采取纠正措施，暂停生产以确保质量可控。选项B违反规程，选项C未体现紧急性，选项D可能延误问题处理。

【题干4】药品上市许可持有人（MAH）制度中，MAH的主体责任不包括以下哪项？

【选项】A.负责药品全生命周期质量监管B.承担药品上市后的不良反应监测C.确保生产企业的GMP符合性D.统筹管理药品注册与变更

【参考答案】C

【详细解析】MAH的职责涵盖注册、生产、流通等环节，但具体生产企业的GMP符合性仍由药品监督管理部门直接监管，企业需自行确保合规，故C为正确答案。

【题干5】药品生产企业的批记录保存期限不得少于几年？

【选项】A.2年B.3年C.5年D.10年

【参考答案】C

【详细解析】GMP要求批记录保存期限不少于5年，部分高风险药品需延长至10年。选项A、B、D均不符合最低标准。

【题干6】药品临床试验的受试者保护原则中，以下哪项属于必要措施？

【选项】A.允许受试者随时无条件退出试验B.免费提供试验用药以外的医疗费用C.签署知情同意书即可豁免风险告知D.优先选择经济效益显著的试验方案

【参考答案】A

【详细解析】受试者保护要求允许其随时退出试验且不承担额外费用（选项A）。选项B错误，非试验用药费用通常需自行承担；选项C违反知情同意原则；选项D与伦理无关。

【题干7】药品上市后变更申报中，生产工艺重大变更需报哪个部门审批？

【选项】A.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）B.国家药品监督管理局药品评价中心C.国家药品监督管理局药品技术审评中心D.地方药品监督管理局

【参考答案】C

【详细解析】生产工艺重大变更需提交国家药监局药品技术审评中心（CDE）审查。选项A负责临床前审评，选项B负责药品注册，选项D权限不足。

【题干8】药品生产质量管理规范（GMP）中，洁净区的空气洁净度等级划分依据是？

【选项】A.微生物总数B.粉尘粒子浓度C.微生物浓度D.空气流速

【参考答案】B

【详细解析】GMP洁净区划分以悬浮粒子浓度（如B级区≤3500个/m3）为标准，而非微生物总数或流速。选项A、C、D均不全面。

【题干9】药品注册申请的“生产阶段前”需完成哪些核心工作？

【选项】A.原料药生产与制剂生产B.临床试验与生物等效性试验C.生产工艺验证与设备确认D.上市后不良反应监测

【参考答案】C

【详细解析】“生产阶段前”需完成生产工艺验证、设备确认及质量管理体系文件化，为后续生产奠定基础。选项A、D属于生产与上市后阶段。

【题干10】药品生产企业的质量风险管理工具中，用于评估变更潜在风险的是？

【选项】FMEA（失效模式与影响分析）FTA（故障树分析）QFD（质量功能展开）鱼骨图

【参考答案】A

【详细解析】FMEA通过系统分析变更可能失效的路径及影响程度，是风险管理核心工具。选项B用于追溯故障根源，选项C侧重需求转化，选项D用于问题归类。

【题干11】药品上市许可持有人（MAH）的备案范围不包括以下哪种药品？

【选项】A.化学药品B.中药C.生