第01讲 卫生政策及法律法规(一).pdfVIP

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1药品管理法

2献血法

3母婴保健法

4传染病防治法

5精神卫生法

6侵权责任

7医疗事故处理条

8突发公共卫生事件应急条

9麻醉药品与精神药品管理条

10执业医师法

11人体器官移植条

12临床输血技术规范

13艾滋病防治条

14病历书写基本规范

15医疗机构管理条

16疫苗流通和预防接种管理条

第第一一章章药药品品管管理理法法

《药品管理法》规定:“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵

守本法。”

1.药品药品必须符合国家药品标准。只有符合国家药品标准的药品才是合格药品,方可销售、使用。

标准药品注册申请:包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反

2.药物

应及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。

临床试

《药品管理法》规定:“研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指

标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。

国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

处方药:是指必须凭执业医师或者执业助理医师开具的处方方可调配、购买和使用的药品;

非处方药:是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师或执业助理医师处方,消费者可

3.处方以自行判断、购买和使用的药品。

与非处

方药物《处方管理办法》关于处方开具的规定

①有效期:处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,但有效

期最长不得超过3天(≤3天)

②药物用量:处方一般不得超过7日用量(≤7天);急诊处方一般不得超过3日(≤3天)用量;

4.进口禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。”药品进口须经国务院药品监督管理

药部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。

是指未曾在中国境内上市销售的药品

国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员,对新药进行审评,对已经批准生产的药品进

5.新药

行再评价;对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危

害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;

(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;

假药

(3)变质的药品;

(4)药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围。

(1)药品成分的含量不符合国家药品标准;

(2)被污染的药品;

(3)未标明或者更改有效期的药品;

劣药(4)未注明或者更改产品批号的药品;

(5)超过有效期的药品;

(6)擅自添加防腐剂、辅料的药品;

(7)其他不符合药品标准的药品。

6.药品国家实行药品储备制度。

储备制我国自1997年起,在中央统一策划、统一规划、统一组织实施的原则下,改革现行的国家药品储备体

度制,建立中央和地方两级医药储备制度,实行动态储备、有偿调用的体制。

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和

7.经常反应。

自查发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

和卫生行政部门报告。

8.特殊管理的药品

《药品管理法》第三十五条规定:“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。

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