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全国临床试验操作规范第四版

1.引言

全国临床试验操作规范（GoodClinicalPractice,GCP）是为了

确保临床试验的质量和受试者安全而制定的一系列标准。本规范旨

在为临床试验的实施提供全面的指导原则，确保临床试验的过程符

合伦理和科学的要求。

第四版是对前三版的更新和完善，结合了国内外临床试验的最

新发展和实践经验。所有从事临床试验的医疗机构、研究人员和工

作人员都应遵循本规范。

2.术语和定义

-临床试验：指在人类受试者中进行的任何以评估药物、治疗

方法、医疗设备或干预措施的安全性和有效性的研究。

-受试者：参与临床试验的人员。

-研究者：负责进行临床试验的人员。

-伦理委员会：负责审查和监督临床试验的独立机构。

-临床试验机构：进行临床试验的医疗机构。

3.临床试验的伦理原则

-自愿原则：受试者应自愿参加临床试验，并有权随时退出。

-知情同意：受试者应被告知试验的目的、方法、可能的风险

和好处，并在理解和自愿的基础上签署知情同意书。

-保护受试者原则：研究者应采取措施保护受试者的权益和安

全。

-科学性原则：临床试验应基于科学的原则和方法，确保数据

的准确性和可靠性。

4.临床试验的组织和实施

-临床试验方案：研究者应制定详细的临床试验方案，包括试

验目的、设计、方法、受试者入选和排除标准等。

-临床试验合同：研究者与临床试验机构、伦理委员会和相关

方应签订临床试验合同，明确各方的权利和义务。

-受试者招募和筛选：研究者应通过合适的途径招募受试者，

并按照方案规定的标准进行筛选。

-试验药物和设备的准备和管理：研究者应确保试验药物和设

备的质量和安全性，并进行妥善管理。

-数据收集和记录：研究者应按照方案要求进行数据收集和记

录，确保数据的完整性和准确性。

-不良事件报告：研究者应及时报告和处理试验过程中发生的

不良事件。

5.临床试验的监督和管理

-伦理审查：临床试验开始前，应提交给伦理委员会审查，并

获得批准。

-监管审查：临床试验应符合国家和地方卫生监管机构的规定

和要求。

-数据管理和隐私保护：研究者应采取措施保护受试者的隐私

和数据安全。

-质量控制和审计：研究者应进行质量控制和审计，确保临床

试验的质量和合规性。

6.临床试验的总结和报告

-临床试验总结：研究者应根据试验结果进行总结，分析试验

的目的是否达成。

-临床试验报告：研究者应撰写详细的临床试验报告，包括试

验背景、方法、结果和结论等。

7.附录

-临床试验方案模板：提供临床试验方案的模板，明确试验的

目标、设计和方法等。

-知情同意书模板：提供知情同意书的模板，明确试验的目的、

风险和好处等。

-不良事件报告表：提供不良事件报告的表格，用于记录和报

告试验过程中发生的不良事件。

本规范旨在为临床试验的实施提供全面的指导原则，确保临床

试验的过程符合伦理和科学的要求。所有从事临床试验的医疗机构、

研究人员和工作人员都应遵循本规范。

第四版是对前三版的更新和完善，结合了国内外临床试验的最

新发展和实践经验。本规范的制定和实施，有助于提高我国临床试

验的质量和水平，促进医药卫生事业的发展。

9.参考文献

-国际临床试验指南（InternationalConferenceonHarmonization,

ICH）。

-临床试验的伦理原则和指导原则（WorldMedicalAssociation,

WMA）。

-我国临床试验相关法规和规定。

10.修订历史

-第一版：2003年发布。

-第二版：2008年发布。

-第三版：2015年发布。

-第四版：2021年发布。