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XXXXXX制药有限责任公司

药品召回系统有效性评估报告

评估周期：20XX年1月1日～20XX年12月31日

评估负责人：XXX

评估方式：系统回顾

报告日期：20XX年1月16日

一、概述

根据《药品召回管理办法》及本公司《药品召回管理制度》（文件编号：SX/W-SMP-00X-0X），召回小组每年需对召回系统进行有效性评估。20XX年本公司启动XXX胶囊三级召回（涉及XX批次），本次评估结合20XX年XXX胶囊的召回经验，全面审查药品召回系统的有效性。

因20XX年度启动过药品召回程序，因此，无需再进行模拟召回演练。

召回系统的评估内容与标准

评估内容

评估标准

召回响应及时性

从风险识别到召回启动≤24小时

信息追溯能力

可在4小时内定位受影响批次的全过程流向（采购→生产→检验→销售→经销商）

召回通知覆盖率

经销商通知率100%，且保留书面记录

召回执行情况

统计销售数量及召回产品数量

召回产品处置

召回产品处置记录完整，召回原因分析及改进措施落实率100%

三、20XX年XXX胶囊召回系统回顾

召回系统回顾

项目

实施情况

达标情况

响应时间

药监检查次日启动召回（24小时内）。

√

批次追溯效率

2小时完成16批次产品的流向定位。

√

经销商通知率

召回批次涉及43家经销商，43家均收到召回通知。

√

整体召回情况

总销售量：115