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乙肝宁颗粒药品上市后风险管理计划

文件号：YGNKL-RMP–2025-00

部门

签名

日期

起草人

质量管理部

年月日

审核人

质量管理部

年月日

审核人

生产部

年月日

审核人

注册部

年月日

审核人

研发部

年月日

审核人

药物警戒部

年月日

审核人

销售部

年月日

批准人

质量负责人

年月日

乙肝宁颗粒药品上市后风险管理计划

一、目的

根据《药品管理法》及公司药品上市后风险管理计划要求，对乙肝宁颗粒药品上市情况开展风险管理评估，评价在保障药品安全性、有效性和质量可控性方面存在的风险，并根据风险的高低采取相应的改进预防措施，确保公司已上市的药品安全、有效、质量可控。

二、范围

开展乙肝宁颗粒药品上市至今商业化生产批次在注册环节、生产环节、储存运输环节、临床时使用环节以及监管和行业变化等方面的质量风险管控。

药品名称

批准文号

规格

评价周期内是否有生产

乙肝宁颗粒

国药准字ZXXXXXX

XXXXX

是

三、小组成员及职责

序号

部门

姓名

职责

1

质量管理部

XXX

对药品品种进行数据收集、风险梳理、评估、总结，制定药品风险管理计划。

2

生产部

XXX

根据发现的风险，启动风险最小化行动计划，并审核药品风险管理计划。

3

注册部

XXX

根据发现的风险，启动风险最