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医药公司各岗位岗前培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不符合《药品生产质量管理规范（2020年修订）》对洁净区的要求？

A.万级洁净区温湿度控制为20-24℃，相对湿度45-60%

B.洁净区与非洁净区压差不小于10Pa，不同级别洁净区压差不小于5Pa

C.洁净区工作服应质地光滑、不脱落纤维，无菌区使用灭菌后防静电材质

D.洁净区设备清洁后需在48小时内使用，否则需重新清洁

答案：B（正确要求为不同级别洁净区压差不小于10Pa）

2.某口服固体制剂生产中，制粒工序粘合剂用量超出工艺规程规定范围（±5%），现场操作人员应首先：

A.继续生产并记录偏差，后续由QA处理

B.立即停机，通知班组长和QA现场确认

C.调整用量至范围内，补记操作记录

D.上报车间主任，等待书面指示

答案：B（偏差发生时需立即中断操作，防止影响扩大）

3.纯化水系统日常监测的关键指标不包括：

A.电导率

B.微生物限度

C.总有机碳（TOC）

D.重金属含量

答案：D（纯化水监测主要关注电导率、微生物、TOC，重金属为注射用水监测项目）

二、判断题（每题2分，共10分）

1.生产过程中，同一设备连续生产同一品种时，若清场合格可省略设备清洁验证（）

答案：×（清洁验证需定期进行，与连续生产无关）

2.批生产记录应在生产结束后3个工作日内完成填写，允许补记关键操作步骤（）

答案：×（批记录需实时填写，不得补记或追记）

3.称量岗位需双人复核的物料包括原料、辅料、溶剂（）

答案：×（溶剂无需双人复核，原料、辅料及关键中间体需复核）

三、简答题（每题10分，共30分）

1.简述生产过程中“物料平衡”的计算方法及超范围时的处理流程。

参考答案：物料平衡=（实际产量+损耗量）/理论产量×100%。超范围时，需立即停机，由生产、QA人员共同核查称量记录、设备残留、现场散落物料等，确认是否存在计算错误或偏差；若确认偏差，需启动偏差调查，分析原因（如称量误差、设备泄漏、人为操作失误等），评估对产品质量的影响，制定纠正预防措施（如校准设备、加强培训），调查未完成前产品不得放行。

2.列举口服固体制剂压片工序的关键工艺参数及监控频率。

参考答案：关键工艺参数包括片重差异（每15分钟监测1次）、硬度（每30分钟1次）、脆碎度（每2小时1次）、崩解时限（每批次至少2次）。监控频率需根据工艺验证结果调整，高风险参数（如片重）需增加监测频次。

3.简述洁净区人员卫生管理的核心要求。

参考答案：①进入洁净区前需按“一更脱外衣→洗手→二更穿洁净服→手消毒→三更穿无菌服（必要时）”流程进行；②洁净服需覆盖所有毛发、皮肤，无菌区需戴口罩、手套并灭菌；③禁止佩戴首饰、化浓妆，手部有伤口者不得进入洁净区；④操作时避免剧烈活动，减少微粒产生；⑤定期进行健康检查（至少每年1次），患传染性疾病者需调离。

四、案例分析题（40分）

某片剂生产批次（批压片过程中，操作人员发现连续5片重量超出工艺范围（±5%），立即停机并上报。QA现场检查发现：①压片机压力传感器显示异常；②批记录中前3次片重监测数据均在范围内；③已压片的中间产品约50kg未隔离。

问题：

（1）请判断该事件是否属于偏差？说明依据。

（2）列出需调查的关键环节。

（3）提出临时控制措施及长期改进建议。

参考答案：

（1）属于偏差。依据：片重超出工艺规程规定的可接受范围（±5%），且导致生产中断，影响产品质量均一性，符合《药品生产偏差管理规程》中“关键工艺参数偏离”的偏差定义。

（2）需调查的关键环节：①压片机压力传感器校准记录（是否过期或校准不合格）；②前3次片重监测数据的真实性（是否存在记录错误）；③操作人员是否按SOP进行设备预热（预热不足可能导致压力不稳定）；④颗粒流动性（颗粒细粉过多可能影响填充均匀性）；⑤中间产品隔离情况（未隔离可能导致混淆）。

（3）临时控制措施：①立即隔离已压片的50kg中间产品，挂“待处理”标识；②对压片机进行停机检修，重新校准压力传感器并记录；③追溯前3次片重监测的原始数据，确认是否存在人为漏检或记录错误。

长期改进建议：①增加压片机压力传感器的在线监测功能，实时预警异常；②对操作人员开展设备异常识别培训（如压力波动的判断）；③修订片重监测SOP，明确连续超差时的停机阈值（如连续3片超差即停机）；④对该批次颗粒进行重新检测（如堆密度、粒度分布），评估工艺稳定性。

质量控制（QC）岗位