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医药工程考试题目及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.医药生产中常用的灭菌方法不包括（）

A.高温灭菌B.化学灭菌C.射线灭菌D.冷冻灭菌

2.以下哪种是常用的药物溶剂（）

A.乙醇B.石油醚C.正己烷D.甲苯

3.医药工程中，GMP指的是（）

A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范

C.药物临床试验质量管理规范D.中药材生产质量管理规范

4.压片过程中，造成裂片的主要原因是（）

A.压力过小B.颗粒过硬C.黏合剂用量不足D.润滑剂过量

5.下列哪种设备用于粉碎药物（）

A.混合机B.离心机C.球磨机D.蒸发器

6.医药工程中，空气净化级别最高的是（）

A.A级B.B级C.C级D.D级

7.软胶囊的制备方法通常是（）

A.滴制法B.压制法C.热熔法D.冻干法

8.药物制剂的稳定性研究不包括（）

A.化学稳定性B.物理稳定性C.微生物稳定性D.药理稳定性

9.注射剂的灌封操作要求的环境洁净度为（）

A.D级B.C级C.B级背景下的A级D.A级

10.医药工程中，用于过滤除菌的滤膜孔径一般为（）

A.0.22μmB.0.45μmC.1μmD.5μm

多项选择题（每题2分，共10题）

1.医药工程中常用的分离技术有（）

A.过滤B.萃取C.蒸馏D.离子交换

2.影响药物制剂稳定性的因素包括（）

A.温度B.湿度C.光线D.空气

3.以下属于固体制剂的有（）

A.片剂B.胶囊剂C.散剂D.栓剂

4.医药生产设备的选型原则包括（）

A.满足生产工艺要求B.符合GMP要求

C.操作简便D.维护成本低

5.常用的包衣材料有（）

A.羟丙基甲基纤维素B.丙烯酸树脂C.虫胶D.淀粉

6.注射剂的质量要求包括（）

A.无菌B.无热原C.澄明度合格D.pH适宜

7.医药工程中，洁净厂房的设计要求有（）

A.合理的布局B.良好的通风C.合适的压差D.易于清洁

8.药物制剂的辅料作用有（）

A.改善药物的物理性质B.提高药物稳定性

C.调节药物释放速度D.增加药物疗效

9.软胶囊的囊材组成包括（）

A.明胶B.增塑剂C.水D.防腐剂

10.医药工程中的质量控制环节包括（）

A.原材料检验B.生产过程监控C.成品检验D.售后反馈

判断题（每题2分，共10题）

1.医药生产中，所有设备都必须定期进行清洁和维护。（）

2.片剂的硬度越大，质量越好。（）

3.无菌操作室只要定期消毒，人员无需严格着装要求。（）

4.药物制剂的稳定性只与药物本身性质有关，与外界因素无关。（）

5.混合机可以将不同密度的物料均匀混合。（）

6.医药工程中，A级洁净区的尘埃粒子数要求最高。（）

7.胶囊剂的填充物料只能是粉末。（）

8.注射用水和纯化水的质量标准一样。（）

9.只要生产设备运行正常，就不需要进行验证。（）

10.包衣的主要目的是改善片剂外观，对药物释放无影响。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述GMP的核心要点。

答：确保药品质量，涵盖人员、厂房、设备、物料、生产工艺、质量控制等方面规范管理，防止污染、交叉污染、混淆和差错，保证药品安全、有效、质量可控。

2.列举三种提高药物制剂稳定性的方法。

答：控制温度、湿度、光线等环境条件；添加抗氧剂、金属离子络合剂等稳定剂；选择合适包装材料；制成稳定的剂型，如包衣片、微囊等。

3.简述注射剂生产过程中安瓿瓶的处理流程。

答：首先挑选合格安瓿瓶，然后进行洗涤，去除杂质和油污，接着进行干燥处理，最后经过高温灭菌，冷却后备用。

4.简述固体制剂混合时可能出现的问题及解决方法。

答：问题有混合不均匀、分层等。解决方法：选择合适混合设备和工艺参数；控制物料粒径、密度等性质差异；合理安排加料顺序；延长混合时间等。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论医药工程中如何确保药品质量受污染风险最小化。

答：要从多方面着手，如洁净厂房合理设计布局，控制温湿度、压差等环境参数；规范人员操作，严格着装和卫生要求；设备定期清洁、维护和消毒；物料妥善储存和处理，避免交叉污染。

2.