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新《药品管理法》知识考试题库(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据新修订《药品管理法》，以下不属于“药品”定义范畴的是（）

A.化学药

B.生物制品

C.农药

D.中药饮片

答案：C

解析：《药品管理法》第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。农药不属于人用药品范畴。

2.新《药品管理法》明确药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.安全

B.质量

C.人民健康

D.可及性

答案：C

解析：总则第三条规定，药品管理应当以人民健康为中心。

3.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，配备（）的质量受权人独立履行药品上市放行责任。

A.专职

B.兼职

C.第三方

D.临时

答案：A

解析：第三十条规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专职质量受权人独立履行药品上市放行责任。

4.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当在药品上市后采取的措施不包括（）

A.完成约定的研究

B.及时提交研究结果

C.未达到要求的，国务院药品监督管理部门应当依法处理

D.无需跟踪药品长期安全性

答案：D

解析：第二十六条规定，对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当在药品上市后采取相应风险管理措施，并在规定期限内完成相关研究；未达到要求的，国务院药品监督管理部门应当依法处理。

5.关于药品生产许可证的有效期，正确的是（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：第四十二条规定，药品生产许可证有效期为5年，有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月申请重新发证。

6.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）

A.电子凭证

B.销售凭证

C.检验报告

D.质量承诺书

答案：B

解析：第五十九条规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库应当执行检查制度。

7.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以（）

A.在本单位内部使用

B.经批准在其他医疗机构使用

C.A和B均正确

D.经批准在药店代销

答案：C

解析：第七十六条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

8.药品上市后评价的重点不包括（）

A.疗效

B.安全性

C.经济性

D.质量可控性

答案：C

解析：第八十三条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。

9.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以（）

A.查封、扣押

B.销毁

C.责令召回

D.罚款

答案：A

解析：第一百条规定，药品监督管理部门在查处涉嫌药品违法案件时，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，经本部门负责人批准，可以查封、扣押，并在七日内作出处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出处理决定。

10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：B

解析：第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的