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2025-08-14 发布于广东
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欧盟CE认证符合性声明范本.docx

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ECDeclarationofConformity草案

Manufacturer:whosesingleAuthorizedRepresentative:

Manufacturer:

ShandongHaicunMedicalDevicesCo.,Ltd.

TeyongIndustryCentralizedZone,SheyangDistrict,

YanchengCity,JiangsuProvince,China

We,themanufacturer,herewithdeclarethattheproducts

LotusGlobalCo.,Ltd

1FourSeasonsTerrace,WestDrayton,Middlesex,London,UB79GG,UnitedKingdom

Disposablenasaloxygentube

UMDNS-Code:12700

productmodel:BYG-A、BYG-B、BYG-C

meettheprovisionsofDirective93/42/EECwhichapplytothem.

ThemedicaldevicehasbeenassignedtoclassIIaaccordingtoAnnexIXoftheDirective93/42/EEC.

Itbearsthemark

(E0197

TheproductconcernedhasbeenmanufacturedunderaqualitymanagementsystemaccordingtoAnnexVofDirective93/42/EEC.

ComplianceofthedesignatedproductwiththeDirective93/42/EEChasbeenassuredviaassessmentofthequalitymanagementsystembytheNotifiedBody

TUvRheinlandLGAProductsGmbH

TillystraBe2,90431,Nürnberg,Germany

CertificateNo.:XXXXXXXXX

Issuedate:xxxxxxxxx

Expirydate:XXXXXXxXx

followingtheprocedurerelatingtotheECDeclarationofConformitysetoutinAnnexVofDirective93/42/EEC.

ThisDeclarationofconformityisvalidinconnectionwiththereleasedocumentfortherespectivebatchofproduceddevices.

Theabovementioneddeclarationofconformityisexclusivelyundertheresponsibilityof

Company:JiangsuKangleMedicalDevicesCo.,Ltd.

Address:TeyongIndustryCentralizedZone,SheyangDistrict,YanchengCity,JiangsuProvince,China

Place,date

Legallybindingsignature,Functio

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