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药品经营质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理部门负责人应当具备的最低学历或职称要求是：

A.药学专业专科以上学历

B.药学或相关专业本科以上学历

C.执业药师资格

D.主管药师以上专业技术职称

答案：C（依据GSP第二十条，质量管理部门负责人应具有执业药师资格）

2.储存药品的常温库温度控制范围是：

A.0-20℃

B.10-30℃

C.2-10℃

D.不超过20℃

答案：B（GSP第八十三条，常温库为10-30℃）

3.药品零售企业销售特殊管理的药品时，应当严格按照国家有关规定，以下行为正确的是：

A.销售含麻黄碱类复方制剂时，一次销售不超过5个最小包装

B.销售胰岛素时，无需查验购买者身份证

C.销售第二类精神药品时，凭执业医师处方销售，处方保存2年

D.销售中药饮片时，可开架自选

答案：C（GSP第一百七十二条，第二类精神药品处方应保存2年备查）

4.药品批发企业采购首营品种时，应当审核的资料不包括：

A.药品生产许可证

B.药品注册批件

C.药品出厂检验报告书

D.药品质量标准

答案：C（GSP第六十一条，首营品种需审核加盖供货单位公章原印章的药品生产/经营许可证、药品注册批件、质量标准等，出厂检验报告为验收环节要求）

5.药品验收时，对于同一批号的药品，抽样数量应符合规定。若到货数量为200件，应抽取的件数是：

A.每件抽样

B.10件

C.20件

D.5件

答案：B（GSP第七十七条，同一批号药品，到货数量200件时，抽样数量为10件）

6.药品零售企业营业场所的温湿度监测要求是：

A.每日上午和下午各记录1次

B.每2小时记录1次

C.每日至少记录2次

D.每4小时记录1次

答案：C（GSP第一百五十四条，零售企业营业场所温湿度应每日至少记录2次）

7.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当实时监测并记录的内容不包括：

A.运输工具内温度

B.药品包装状态

C.启运时间

D.到达时间

答案：B（GSP第四十九条、第九十三条，冷链运输需记录温度、启运和到达时间，包装状态为验收环节要求）

8.药品退货管理中，销后退回药品的验收要求是：

A.由收货人员直接入库

B.需开箱检查至最小包装

C.只需核对数量和外观

D.无需检查，直接放入合格品区

答案：B（GSP第八十条，销后退回药品需开箱检查至最小包装，确认质量状态）

9.药品零售企业处方审核人员应当具备的条件是：

A.药学专业中专以上学历

B.执业药师资格

C.主管药师以上职称

D.药师以上专业技术职称或执业药师资格

答案：D（GSP第一百三十六条，处方审核人员应为药师以上职称或执业药师）

10.药品批发企业质量管理制度中，不包括以下哪项内容：

A.药品过期处理管理

B.质量事故报告与处理

C.药品不良反应报告

D.计算机系统管理

答案：A（GSP第二十二条，质量管理制度应包括质量事故处理、不良反应报告、计算机系统管理等，过期药品处理属不合格品管理范畴）

11.药品储存时，与非药品、外用药分开存放的依据是：

A.药品类别

B.药品规格

C.药品包装

D.药品用途

答案：A（GSP第八十五条，按药品类别分开存放，非药品、外用药与其他药品分开）

12.药品批发企业验证范围不包括：

A.冷库

B.运输冷藏车

C.温湿度自动监测系统

D.办公区域空调

答案：D（GSP第五十五条，验证范围包括储存、运输设施设备及温湿度监测系统，办公区域不属药品储存运输环节）

13.药品零售企业陈列药品时，不符合要求的是：

A.处方药与非处方药分柜摆放

B.外用药与其他药品分开摆放

C.拆零药品集中存放于拆零专柜

D.中药饮片柜斗谱的书写可以使用简体字或繁体字

答案：D（GSP第一百六十四条，中药饮片柜斗谱应正名正字，书写规范，无简体或繁体字特殊允许）

14.药品批发企业验收进口药品时，不需要查验的证明文件是：

A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

B.《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》

C.药品说明书（中文译本）

D.出口国药品生产企业许可证

答案：D（GSP第七十一条，进口药品需查验注册证、检验报告书/通关单及中文说明书，出口国许可证非必