2025年基因治疗临床应用风险评估与临床试验法规遵从性报告.docx

2025年基因治疗临床应用风险评估与临床试验法规遵从性报告

一、2025年基因治疗临床应用风险评估

1.1.基因治疗行业背景

1.2.基因治疗临床应用风险

1.2.1.安全性风险

1.2.2.有效性风险

1.2.3.伦理风险

1.3.临床试验法规遵从性

1.3.1.临床试验设计

1.3.2.伦理审查

1.3.3.数据管理和监测

1.3.4.临床试验报告

二、基因治疗临床应用的风险评估方法

2.1.风险评估框架的建立

2.1.1.产品特性分析

2.1.2.临床试验设计评估

2.1.3.患者群体分析

2.1.4.风险识别与评估

2.2.定量风险评估方法

2.2.1.故障树分析（FTA）

2.2.2