饲料和饲料添加剂水产靶动物耐受性评价试验-农业部 .pdfVIP

文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.

附件3：

饲料和饲料添加剂水产靶动物

耐受性评价试验指南（试行）

1适用范围

1.1本指南规定了饲料原料和饲料添加剂水产靶动物耐

受性评价试验的基本原则、试验方案、试验方法和试验报告

等要求。

1.2本指南适用于为新饲料原料和饲料添加剂、进口饲

料原料和饲料添加剂申报以及已经批准使用的饲料原料和

饲料添加剂再评价而进行的水产靶动物耐受性评价试验。

1.3水产饲料产品的靶动物耐受性评价试验可参照本指

南的要求进行。

2基本原则

2.1靶动物耐受性评价试验的目的是为饲料原料和饲料

添加剂（以下简称为“受试物”）对靶动物的短期毒性提供有

限评价；当受试物使用剂量超出推荐用量时，也可用来确立

受试物的安全范围。

2.2应根据中国的水产养殖业生产实际开展靶动物耐受

性评价试验，以保证评价结果的客观性。

2.3靶动物耐受性评价试验应对受试物所适用的靶动物

文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.

分别进行评价，本指南4.3以及其他另有规定的特殊情况除

外。

2.4靶动物耐受性评价试验应由具备一定专业知识和试

验技能的专业人员在适宜的试验场所、使用适宜的设备设

施、按照规范的操作程序进行，并且由试验机构指定的负责

人负责。用于产品报批的，评价机构和人员的要求另行规定。

2.5试验动物应健康并且具有相似的遗传背景；饲养环

境不应对试验结果造成影响；受试物和试验饲料不得受到污

染。

2.6在符合靶动物耐受性评价试验相关要求的前提下，

靶动物耐受性评价试验可与靶动物有效性评价试验合并进

行。

2.7靶动物耐受性评价试验应充分考虑实验动物毒理学

研究的结果。

3试验方案

试验开始前，应根据受试物和靶动物的特点，对试验进

行系统设计，形成试验方案。试验方案应包括试验目的、试

验方法、仪器设备、详细的动物品种和类别、动物数量、饲

养和饲喂条件、环境和水质条件等，并由试验负责人签字确

认。具体要求如下：

3.1试验动物：品种或品系（通用名称后以斜体注明拉

文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.

丁文双名）、年龄、体重、生理阶段和健康状况。必要时注

明体长和性别；

3.2试验条件：明确动物来源、饲养条件、投喂方式；养

殖设施的形状、规格、水体体积、光照条件、水质和水温；

预饲期的条件要求；

3.3试验分组：试验组和对照组数量、每组重复数和每个

重复的动物数、统计方法；

3.4试验饲料：描述饲料组成及主要原料来源、饲料的加

工方法、相关的营养成分含量（实测值）和能量水平；注意

根据受试物特点和使用方法配制饲料，使用的原料应符合我

国法规和相关标准要求，同一试验应保证所有原料来源和批

次一致，各试验处理组试验因子以外的其他因素（如：料型、

粒度、加工工艺等）应一致；

3.5受试物的测定：受试物的通用名称及有效成分、生

产厂家、规格、生产批号、有效成分含量的测试方法及测试

结果、测试机构，受试物有效成分在试验饲料中的添加量和

实测值（可能的情况下）；

3.6观测项目和时间：检测和观察项目名称、实施和持

续的确切时间；

3.7疾病治疗和预防措施：不应干扰受试物的作用并逐一

记录；

文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.

3.8突发事件处理：动物个体和各试验组发生的所有非预

期的突发事件，都应记录其发生的时间和范围。

4试验方法

4.1受试物

，应与拟上市（或拟进口）的产品完全一致。产品应由

申报单位自行研制并在中试车间生产或生产线生产，同时提

供产品质量标准和使用说明。

4.2剂量与分组

，即对照组、有效剂量组、多倍剂量组。

对照组通常不应含有受试物，但是，对于某些动物机体

的必需营养素（如氨基酸、维生素、微量元素等），可以添