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2025年药师职业资格考试药品生产质量管理习题库

一、单项选择题（每题1分，共30题）

1.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

2.药品生产企业必须对其生产的药品进行（）

A.抽样检验B.逐批检验C.定期检验D.不定期检验

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）

A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa

4.工作服的选材、式样及穿戴方式应与（）和操作要求相适应。

A.生产规模B.洁净级别C.人员数量D.设备情况

5.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有（）记录。

A.使用B.维护C.校准D.以上都是

6.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.仓库管理员

7.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）

A.1年B.2年C.3年D.4年

8.批生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年B.2年C.3年D.4年

9.药品生产质量管理规范的制定目的是（）

A.加强药品经营质量管理B.保证药品质量和用药安全有效

C.加强药品生产监督管理D.提高药品生产企业经济效益

10.洁净厂房的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）

A.18-24℃B.18-26℃C.20-26℃D.22-28℃

11.药品生产企业应当对人员健康进行管理，并建立（）

A.人员健康档案B.培训档案C.考核档案D.工作档案

12.生产设备不得对药品质量产生（）

A.有利影响B.任何不利影响C.一般影响D.轻微影响

13.质量管理部门的职责不包括（）

A.审核和批准所有与质量有关的文件

B.确保完成所有必要的检验

C.批准生产工艺D.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

14.物料的放行应当至少符合以下要求，其中错误的是（）

A.物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果

B.物料的质量评价应当有明确的结论

C.物料应当由质量管理负责人批准放行

D.不合格的物料应立即销毁

15.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合（）

A.药品标准B.包装材料标准C.相应的质量标准D.行业标准

16.批包装记录的内容不包括（）

A.产品的名称、剂型、规格B.包装日期C.生产操作负责人签名D.检验报告

17.验证的类型不包括（）

A.前验证B.同步验证C.回顾性验证D.随机验证

18.下列关于文件管理的说法，错误的是（）

A.文件应当分类存放、条理分明，便于查阅

B.企业应当建立文件管理的操作规程

C.文件可以随意修改D.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改

19.生产区、仓储区应当禁止（）

A.存放非生产用物品B.吸烟和饮食C.带入火种D.以上都是

20.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的（）

A.绿色标识B.红色标识C.黄色标识D.蓝色标识

21.企业应当定期对（）进行评估，确保其持续满足保证产品质量的要求。

A.人员B.厂房C.设施D.以上都是

22.药品生产企业的厂房应当合理设计、布局和使用，其目的是（）

A.便于生产操作B.降低交叉污染的风险

C.便于清洁和维护D.以上都是

23.设备的维护与维修记录内容不包括（）

A.维修日期B.维修内容C.设备型号D.设备价格

24.质量管理负责人和（）可以兼任。

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.物料管理负责人

25.下列关于洁净区卫生管理的说法，错误的是（）

A.洁净区应定期消毒B.进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物

C.洁净区的清洁工具可以混用D.洁净区的工作服应定期清洗

26.药品生产企业应当建立（），以防止生产过程中的污染和交叉污染。

A.清洁规程B.消毒规程C.防止污染和交叉污染的措施D.以上都是

27.物料的采购应当至少符合以下要求，其中错误的是（）

A.确定供应商B.与供应商签订质量协议

C.对供应商进行评估D.采购价格越低越好

28.企业应当对所有生产用物料供应商进行（）

A.资质审核B.实地考察C.质量审计D.价格谈判

29.批生产记录的内容不包括（）

A.生产批次B.生产日期C.产品销售去向D.生产操作步骤

30.药品生产企业应当按照（）组织生产。

A.药品注册批准的工艺B.企业自行制定的工艺

C.行业通用工艺D.领导要求的工艺

二、多项选择题（每题2分，共20题）

1.药品生产质量管理规范适用于（）

A.药品制剂生产的全过程B.原料药生产中影响成品质量的关键工序

C.中药材的种植D.药品的研发

2.药品生产企业的关键人员包括（）

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人

3.洁净