中药院内制剂开发的问题与策略.docxVIP

中药院内制剂开发的问题与策略

摘要：院内制剂是中药新药转化的源泉，拥有丰富的人用经验，这一特点与优势在中药新药研发中具有重要意义。但目前院内制剂向中药新药的转化率较低，本文认为制剂共享流通困难、知识产权保护意识淡薄、缺乏高水平制剂人才、制剂成本倒挂、人用经验数据尚未形成循证证据是制约院内制剂转化为中药新药的关键环节，应当打破共享流通之壁垒；加强知识产权保护；培养高水平制剂人才；改革定价机制；构建基于人用经验的处方数据库，规范收集人用经验数据并通过数据挖掘加以分析总结，采用真实世界的研究方法，观察性研究与pRCT相结合，最终形成基于人用经验的中药院内制剂的循证证据，从而改变中药院内制剂发展受限之