《局部起效化学仿制药IVRT与IVPT研究技术指导原则（试行）》解读.docx

《局部起效化学仿制药IVRT与IVPT研究技术指导原则（试行）》解读

Q1：本指导原则的主要目的是什么？适用于哪些产品？

A1：?本指导原则旨在为皮肤外用或经皮给药局部起效的半固体化学仿制药（主要包括软膏剂、乳膏剂、凝胶剂）提供科学建议。当参照个药指南要求，需要进行仿制药（受试制剂，T）与参比制剂（R）的体外释放试验（IVRT）和/或体外透皮试验（IVPT）对比研究，以支持两者质量与疗效一致性评价时，可参考本原则。其核心内容是阐述IVRT与IVPT研究的方法开发、验证、实施、正式测定与研究及数据统计分析（包括等效判定）的一般考虑和建议。

Q2：什么是IVRT和IVPT？它们在仿制药评价中的作用