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生物样本库伦理审查专员岗位面试问题及答案

请阐述生物样本库伦理审查的核心原则是什么？

答案：生物样本库伦理审查的核心原则包括尊重个人自主性、保护隐私与保密、有利与不伤害、公正公平。尊重个人自主性要求确保参与者充分知情并自愿同意；保护隐私与保密旨在防止个人信息泄露；有利与不伤害强调研究应尽可能给参与者带来益处，避免伤害；公正公平则保证样本获取、使用和利益分配的公正性，不产生歧视与不公。

如何理解知情同意书在生物样本库伦理审查中的作用？

答案：知情同意书在生物样本库伦理审查中是关键文件，它是参与者与研究方之间的重要契约。其作用在于向参与者清晰、全面地告知生物样本采集的目的、方法、用途、风险以及可能的受益等信息，使参与者能够基于充分了解，自主、自愿且明智地做出是否参与的决定，保障参与者的知情权和自主权，同时也明确研究方的责任和义务，是伦理审查中确保研究合规性和道德性的重要依据。

当遇到生物样本库研究方案涉及弱势群体时，伦理审查的重点是什么？

答案：当研究方案涉及弱势群体时，伦理审查重点在于评估研究对该群体是否具有特殊风险或负担，是否给予额外保护措施。需审查知情同意过程是否符合该群体特点，确保其真正理解相关信息并能自主决定；考量研究目的对该群体的必要性和潜在益处，避免利用弱势群体的特殊性开展不必要研究；还要审查研究过程中的风险管控措施，防止因弱势群体的特殊状况导致权益受损，保证研究的公正性和道德性。

请说明生物样本库伦理审查流程包含哪些主要环节？

答案：生物样本库伦理审查流程主要包括项目申请、形式审查、伦理委员会会议审查、跟踪审查等环节。项目申请阶段，研究方需提交完整的研究资料；形式审查主要检查资料的完整性和规范性；伦理委员会会议审查时，委员们对研究方案的伦理合理性进行全面讨论和评估，提出意见和建议；通过审查后，在研究实施过程中还需进行跟踪审查，监督研究是否按照批准方案执行，及时处理出现的伦理问题，确保研究始终符合伦理要求。

在生物样本库伦理审查中，如何保障样本捐献者的隐私？

答案：保障样本捐献者隐私需多方面措施。在样本采集时，采用匿名化或去标识化处理，避免直接关联个人身份信息；存储过程中，建立严格的访问控制和安全防护机制，限制只有授权人员可接触样本及相关数据；使用样本时，明确规定数据使用范围和方式，禁止未经授权的二次利用；同时，制定严格的保密制度，对工作人员进行保密培训，签订保密协议，从技术、管理和制度层面全方位保障样本捐献者的隐私安全。

若发现生物样本库研究项目存在伦理问题，应如何处理？

答案：若发现生物样本库研究项目存在伦理问题，首先应立即暂停研究活动，防止问题进一步恶化；然后详细记录问题情况，收集相关证据；及时与研究方沟通，要求其对问题进行解释和整改，提出具体的整改要求和期限；将问题及处理情况上报伦理委员会，由伦理委员会进行进一步评估和决策；跟踪研究方的整改过程和结果，确保问题得到彻底解决，在整改完成并通过重新审查后，方可恢复研究。

请解释生物样本库伦理审查中风险-受益评估的要点？

答案：生物样本库伦理审查中风险-受益评估要点在于全面评估研究给参与者和社会带来的风险与受益。对于参与者，要评估样本采集过程中的身体风险、隐私泄露风险、心理压力等，同时考量其可能获得的直接或间接健康益处；对于社会，需评估研究对医学科学发展、公共卫生等方面的潜在贡献。通过对比分析风险和受益，确保研究的受益大于风险，且风险处于可接受范围，只有当风险-受益比合理时，研究才具有伦理可行性。

生物样本库伦理审查专员需要具备哪些专业知识？

答案：生物样本库伦理审查专员需要具备医学伦理学、生物医学研究知识、法律法规知识等专业知识。医学伦理学知识用于判断研究方案的道德合理性；生物医学研究知识有助于理解研究过程和潜在风险；法律法规知识包括国内外与生物样本库、伦理审查相关的法规政策，确保审查工作符合法律要求。此外，还需了解生物样本库的运行管理、数据安全等方面知识，以全面开展伦理审查工作。

如何审查生物样本库研究方案中样本的采集和使用方法是否符合伦理要求？

答案：审查生物样本库研究方案中样本的采集和使用方法是否符合伦理要求，需审查采集方法是否安全、适当，不会对参与者造成不必要的伤害；采集过程是否遵循知情同意原则，确保参与者充分知晓并同意；样本使用方面，要检查使用目的是否与告知参与者的一致，是否存在超范围使用的风险；使用过程中是否采取有效的隐私保护措施，是否遵循数据安全和保密规定；还要评估样本使用的必要性和合理性，避免过度采集和不合理使用。

生物样本库伦理审查专员在多中心研究伦理审查中应发挥什么作用？

答案：在多中心研究伦理审查中，生物样本库伦理审查专员需确保各中心遵循统一的伦理标准和审查要求。要参与各中心研究方案的联合审查，保证研究方案在伦理上的一致性和合理性