《药品上市许可持有人严重药品不良反应事件处置指南》DB14T 3469-2025.docxVIP

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山西省地方标准

DB14/T3469—2025

药品上市许可持有人严重药品不良反应事件处置指南

2025-07-10发布

2025-10-10实施

山西省市场监督管理局发布

I

DB14/T3469—2025

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本原则 2

5组织机构 2

6处置程序 2

7结果处理 2

II

DB14/T3469—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由山西省药品监督管理局提出并组织实施。

山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。

本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会（SXS/TC32）归口。

本文件起草单位：山西省药物警戒中心、山西振东制药股份有限公司。

本文件主要起草人：李宋玲、李琴、段月芳、张瑞芳、赵乐、连让平、宋丽、张枫、陈强、庞荣、王建华、倪素丽。

DB14/T3469—2025

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药品上市许可持有人严重药品不良反应事件