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新版《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.新版《医疗器械经营质量管理规范》自（）起施行。

A.2021年10月1日

B.2022年3月1日

C.2022年5月1日

D.2022年10月1日

答案：C

2.医疗器械经营企业应当建立覆盖（）全过程的质量管理制度。

A.采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务

B.采购、验收、贮存、销售

C.采购、验收、销售、运输

D.采购、贮存、销售、售后服务

答案：A

3.企业质量负责人应当具有（）以上医疗器械相关专业学历或中级以上技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.研究生

答案：B

4.从事第三类医疗器械批发的企业，其经营场所和库房不得设在（）。

A.商务楼宇

B.居民住宅

C.工业厂房

D.医药园区

答案：B

5.医疗器械贮存作业区应当配备温湿度自动监测系统，系统至少每（）分钟记录一次数据。

A.1

B.5

C.10

D.30

答案：A

6.企业应当对冷库进行验证，验证周期不得超过（）年。

A.半

B.1

C.2

D.3

答案：B

7.医疗器械出库应当遵循（）原则。

A.先进先出、近效期先出、按批号发货

B.后进先出、近效期先出

C.先进先出、高价值先出

D.