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2025年gsp各岗位培训试题及答案

（一）单选题

1.根据2025年GSP最新修订要求，企业质量体系文件中“质量管理制度”的修订周期最长不超过（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：C

解析：依据《药品经营质量管理规范》2025年修订版第18条，质量管理制度应每年评审，修订周期不超过3年，确保与法规更新同步。

2.企业因违规被药品监管部门警告后，质量负责人应在（）个工作日内组织召开质量分析会，形成整改报告并上报。

A.3B.5C.7D.10

答案：B

解析：新版GSP第23条明确，企业收到监管部门警示信息后，质量负责人需在5个工作日内启动内部整改分析，确保风险及时控制。

（二）多选题

1.质量负责人需审核的关键质量文件包括（）

A.首营企业和首营品种审核表

B.药品召回预案

C.计算机系统权限分配规则

D.员工健康档案

答案：ABC

解析：质量负责人负责企业质量体系的整体运行，需审核与质量直接相关的首营审核、召回管理、系统权限等文件；员工健康档案由人事部门备案，质量负责人监督其合规性但不直接审核。

2.以下属于质量负责人年度重点工作的是（）

A.组织内部评审（GSP自查）

B.参与供应商年度质量评估

C.审核不合格药品处理记录

D.制定员工年度培训计划

答案：ABD

解析：年度内部评审（自查）是质量负责人的核心职责（GSP第25条）；供应商质量评估需质量负责人参与决策；培训计划由质量部门制定，经质量负责人审批；不合格药品处理记录由质管员审核，质量负责人定期抽查。

（三）判断题

1.质量负责人可同时兼任采购员，但需确保质量职责不受影响。（）

答案：×

解析：新版GSP第6条明确，质量负责人应为专职，不得兼任采购、销售等可能影响质量判断的岗位。

2.企业变更注册地址后，质量负责人需在30日内向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。（）

答案：√

解析：依据《药品经营许可证管理办法》及GSP第12条，企业登记事项变更需在30日内申请，质量负责人为责任主体。

（四）简答题

请简述质量负责人在企业计算机系统升级时的主要质量管控要点。

答案：

（1）审核系统升级方案是否符合GSP数据完整性要求（如操作留痕、不可修改历史数据）；

（2）监督升级前数据备份的完整性与安全性（包括电子记录的存储介质、备份周期）；

（3）验证升级后系统功能是否满足质量控制需求（如温湿度自动报警、近效期药品预警）；

（4）组织对系统操作人员的专项培训，确保其掌握新功能的合规使用方法；

（5）审核升级后系统权限分配表，确保质量岗位人员具备必要的查询、审核权限，避免越权操作。

【质管员岗位试题】

（一）单选题

1.首营企业审核时，除《药品生产许可证》或《药品经营许可证》外，还需核查的最新资质是（）

A.药品GMP证书（生产企业）或GSP证书（经营企业）

B.企业法人营业执照（三证合一版）

C.药品上市许可持有人（MAH）授权书（如适用）

D.上一年度财务审计报告

答案：C

解析：2025年GSP新增要求，若供应商为MAH委托生产企业，需核查MAH出具的授权书，确保供货渠道合法性。

2.药品验收时发现外包装有“冷链运输”标识但无运输温湿度记录，质管员应（）

A.先入库，后要求供应商补交记录

B.拒收，并在验收记录中注明“无运输温湿度记录”

C.抽样送检，根据检验结果决定是否入库

D.通知养护员立即调整储存温湿度

答案：B

解析：GSP第75条规定，冷链药品到货时须索要运输温湿度记录，无记录或记录异常的应拒收，不得入库。

（二）多选题

1.质管员在审核药品采购订单时，需重点核对的信息包括（）

A.药品通用名称、规格、批号

B.供应商名称与首营审核结果一致

C.采购数量是否超过企业库存容量

D.药品有效期（距失效期不少于6个月）

答案：ABD

解析：采购订单审核需确保药品信息与首营品种一致（A）、供应商资质合规（B）、药品有效期符合经营要求（D）；库存容量由仓储部门评估，质管员不直接审核。

2.以下需质管员签字确认的记录有（）

A.不合格药品报损审批表

B.温湿度监测异常处理记录

C.员工培训考核成绩单

D.销后退回药品验收记录

答案：ABD

解析：不合格药品处理（GSP第97条）、温湿度异常处理（第83条）、销后退回验收（第78条）均需质管员确认；培训考核由培训部门负责，质管员