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2018年第1期兽药经营
兽用生物制品批准文号申报流程
孙博/哈尔滨元亨生物药业有限公司
李继昌胡婉君/东北农业大学动物医学学院
兽用生物制品对于畜牧业的健康发展及动物疾病的才能进行该产品的生产，从而上市销售。
防治起到了至关重要的作用。近几年来，大量资金涌向目前，我国兽用生物制品在注册及申报批准文号数
兽用生物制品行业，生产规模不断扩大，新产品﹑新工量上呈现增长态势。企业在申报兽用生物制品批准文号
艺﹑新配方随之明显增加，总体研究水平及创新能力也的过程中常常遇到一些新问题，对《办法》不了解或资
在稳步提升。随着社会的发展加之行政审批制度的转型，料内容准备不充分，导致申请被退回。为了使各企业充
农业部针对兽药产品批准文号的管理也在不断的改革与分了解与掌握兽用生物制品批准文号申报工作的相关政
升级。农业部最新修订的《兽药产品批准文号管理办法》策规定和具体要求，切实解决生产企业在文号申报过程
已于2016年5月1日起实施，以下简称《办法》，该《办法》中遇到的问题，本文将阐述兽用生物制品批准文号申报
制定的依据是《兽药管理条例》。《办法》中规定，兽用流程（图1）及相关注意事项，以便兽药生产企业明确兽
生物制品生产企业应当取得农业部核发的产品批准文号用生物制品批准文号申报流程，对申报单位有所裨益。
图1兽用生物制品批准文号申报流程
一、兽用生物制品批准文号申报管理法第六﹑七﹑八条之规定，着手进行资料和样品的准备（表2）。
规的学习2.换发申请兽用生物制品批准文号资料准备。根据
在兽用生物制品批准文号申报前，建议各个申报单《办法》第十七条规定，生物制品生产企业需要在批准文
位学习以下10项法规及通知公告（表1），以达到充分号有效期届满6个月前按原批准程序申请兽药批准文号
了解所需准备资料的具体内容及形式，保证资料准备充的换发，在兽用生物制品批准文号有效期内，1批次以上
分﹑准确无误。经省级以上人民政府兽医行政管理部门监督抽检且全部
合格的，批准文号换发时不再做复核检验。新兽药注册
二、兽用生物制品批准文号申报资料准备单位产品批准文号换发时，应提供最新的复核检验报告，
1.首次申请兽用生物制品批准文号资料准备。根据原报告不再适用。
《办法》中第二章描述的要求，申请兽用生物制品批准文
三、兽用生物制品批准文号申报样品准备
号应具备两个条件，一是该产品在《兽药生产许可证》
载明的生产范围内；二是申请前三年内没有被撤销该产由于兽药生物制品的特殊性，企业需要准备三批报
品批准文号的记录。兽用生物制品由于风险度较高，因此，批产品的，每批产品的试生产批量要在经过验证的生产
首次申请及换发申请时，直接由农业部受理。根据该章批量范围内。申报样品数量至少为全项检验数量的2倍，
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兽药经营2018年第1期
表1兽用生物制品批准文号主要管理法规
法规名称实施日期
农业
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