委托生产药品文件、记录管理规程2025.docxVIP

XX药业文件

XX药业有限公司编码：SMP-ZL-010-00

部门：质量管理部

编码：SMP-ZL-002-00

起草人：日期：

委托生产药品文件、记录管理规程

修订人：日期：

类别：管理标准

审核人：日期：

■新订

批准人：日期：

□修订

生效日期：

颁发部门:质量管理部

分发部门：质量管理部、生产技术部、药物警戒部

目的：

本管理规程旨在规范药品上市持有人（以下简称“持有人”）与受托生产企业（以下简称“受托方”）在委托生产过程中的文件和记录管理，确保双方职责明确、操作规范、记录真实完整可追溯，以保障药品质量和安全。

范围：

本规程适用于持有人与受托方在委托生产过程中涉及的所有文件和记录，包括但不限于委托产品生产合同、药品委托生产质量协议、物料采购、收货、检验、留样、放行、储存及生产记录、检验记录、偏差记录、放行记录等所有相关文件、记录等沟通、传递及存档管理等。

职责：

3.1药品上市持有人职责

3.1.1负责制定并维护本管理规程，确保其有效实施。

3.1.2负责与受托方协商确定委托生产文件的内容和格式，并审核受托方提交的文件和记录。

3.1.3负责对受托方的物料管理相关记录、生产、检验记录、取样记录、留样记录、稳定性考察记录、放行记录等相关原始记录进行监督和检查，确保其符合相关规定和双方约定的要求。

3.1.4负责对受托方生产的产品进行放行审核，并签署相关放行文件。

3.1.5委托暂停或终止合作，负责委托生产相关记录等文件和技术资料的回收存档。

3.2受托方职责

3.2.1负责按照本管理规程和双方约定的要求，制定并执行相应的文件和记录管理制度。

3.2.2负责按照委托产品生产合同、药品委托生产质量协议的要求，及时、准确地提交相关文件和记录给持有人审核。

3.2.3负责确保生产和检验记录的真实性、准确性、完整性、可追溯，并按照双方约定进行版本控制。

3.2.4在生产过程中，对各项记录和文件进行审核签字，确保各项操作符合规范。

3.2.5委托暂停或终止合作，负责将委托生产相关记录等文件和技术资料返回与持有人。

4.内容

4.1定义

委托生产药品的记录是指每批药品的批记录含批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、偏差调查记录、OOS调查记录、稳定性考察记录、变更记录、物料相关记录、对受托方的定期审核记录等与本批次产品有关的所有记录。

委托生产的文件是指产品质量标准、工艺过程、操作规程、稳定性考察方案、确认与验证、变更等文件。

4.2文件和记录的控制

4.2.1已批准的产品注册资料和相关技术原件由持有人质量管理部留存。

4.2.2持有人和受托方签订药品委托生产质量协议后，持有人质量管理部在生产工艺验证前将产品生产的相关注册资料和技术文件复印件转交给受托方，并记录资料的交接情况。

4.2.3产品注册资料和技术文件内容持有人负责派驻人员对受托企业进行培训。

4.2.4受托企业应当对受托生产产品涉及的注册资料和技术文件进行保密。

4.2.5受托企业应依据注册资料和技术文件编制受托生产产品涉及的工艺规程、批生产记录，物料、中间产品、产品质量标准，生产工艺验证方案和报告，分析方法验证方案和报告等文件记录。如有修改更新，应及时进行版本标识，并通知对方。

4.3文件和记录的审核签字与传递

4.3.1持有人及受托方应当书面批准委托生产产品的工艺规程、批生产记录，物料、中间产品、产品质量标准，生产工艺验证方案和报告，分析方法验证方案和报告等文件记录。

4.3.2生产、检验记录及相关记录应由持有人和受托方相关责任人进行审核签字，确保操作规范和数据准确。

4.3.3产品放行前，受托方应提供每批完整的批生产记录、批检验记录和偏差控制情况、产品出厂放行等记录，受托方负责将扫描件或复印件发送至持有人，持有人对受托方每批次批生产记录、检验记录、偏差调查、出厂放行的药品检验结果和放行文件进行供持有人审核。

4.3.4各部门每月定期将受托方提供的委托生产产品的文件、记录整理、汇总，装订成册后交质量管理部QA人员进行归档保存。

4.3.5委托生产产品文件、记录可以是以U盘、磁盘的电子文档，也可以是纸质文件记录进行传递。

4.4文件和记录的保存

4.4.1每批委托生产药品的批记录、发运记录至少保存至药品有效期后一年。药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后十年，并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

4.4.2购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录至少保存不少于五年，且不少于药品有效期后一年。

4.4.3委托生产产品文件如质量标准、工艺过程