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药品管理法及细则测试题及答案(一)

药品管理法及细则测试题及答案（一）

一、单选题（每题5分，共100分）

1.以下哪项是《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨？

A.维护药品市场秩序

B.保证药品质量，保障人体用药安全

C.促进药品产业发展

D.增强药品监督管理效能

答案：B

2.我国药品监督管理部门对药品生产、经营、使用等活动实施监督管理的依据是？

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例

D.药品注册管理办法

答案：C

3.以下哪种药品属于处方药？

A.非处方药

B.保健药品

C.麻醉药品

D.医疗器械

答案：C

4.药品生产企业在生产过程中，应当建立健全以下哪种制度？

A.质量检验制度

B.质量管理责任制度

C.质量保证体系

D.药品不良反应监测制度

答案：C

5.药品经营企业批发药品时，应当向购货单位索取以下哪种证明文件？

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品生产质量管理规范证书

D.药品经营质量管理规范证书

答案：B

6.以下哪种药品不得在药店零售？

A.处方药

B.非处方药

C.麻醉药品

D.医疗器械

答案：C

7.药品生产企业在生产过程中，应当对以下哪个环节进行严格监控？

A.原料采购

B.生产工艺

C.质量检验

D.销售环节

答案：B

8.以下哪项是药品经营企业必须具备的条件？

A.具有与所经营药品相适应的营业场所

B.具有与所经营药品相适应的仓储设施

C.具有与所经营药品相适应的从业人员

D.具备以上三项条件

答案：D

9.以下哪种药品广告不得发布？

A.处方药

B.非处方药

C.保健药品

D.医疗器械

答案：A

10.药品生产企业在生产过程中，应当对以下哪个环节进行记录？

A.原料采购

B.生产工艺

C.质量检验

D.销售环节

答案：D

二、多选题（每题10分，共100分）

1.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》的调整范围？

A.药品生产

B.药品经营

C.药品使用

D.药品广告

答案：ABCD

2.药品生产企业在生产过程中，应当遵守以下哪些规定？

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证规定的事项

C.药品生产标准

D.药品生产法规

答案：ABCD

3.以下哪些属于药品经营企业必须遵守的法规？

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品经营许可证》规定的事项

D.药品经营法规

答案：ABCD

4.以下哪些属于药品广告发布应当遵守的规定？

A.不得含有虚假内容

B.不得夸大药品疗效

C.不得宣传治愈率

D.不得含有医疗器械内容

答案：ABCD

5.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？

A.药品不良反应的报告

B.药品不良反应的评价

C.药品不良反应的处理

D.药品不良反应的宣传

答案：ABC

6.以下哪些属于药品生产企业在生产过程中应当建立的制度？

A.质量检验制度

B.质量管理责任制度

C.质量保证体系

D.药品不良反应监测制度

答案：ABCD

7.以下哪些属于药品经营企业批发药品时应当遵守的规定？

A.向购货单位索取药品经营许可证

B.向购货单位索取药品生产许可证

C.向购货单位索取药品生产质量管理规范证书

D.向购货单位索取药品经营质量管理规范证书

答案：ABD

8.以下哪些属于药品广告不得发布的内容？

A.处方药

B.非处方药

C.麻醉药品

D.医疗器械

答案：ACD

9.以下哪些属于药品生产企业在生产过程中应当记录的环节？

A.原料采购

B.生产工艺

C.质量检验

D.销售环节

答案：ABCD

10.以下哪些属于药品经营企业必须具备的条件？

A.具有与所经营药品相适应的营业场所

B.具有与所经营药品相适应的仓储设施

C.具有与所经营药品相适应的从业人员

D.具备以上三项条件

答案：D

三、判断题（每题5分，共100分）

1.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定生产工艺和药品质量标准。（错误）

2.药品经营企业批发药品时，可以不向购货单位索取药品经营许可证。（错误）

3.药品生产企业在生产过程中，应当对质量检验环节进行记录。（正确）

4.药品广告可以夸大药品疗效。（错误）

5.药品经营企业必须具备与所经营药品相适应的营业场所、仓储设施和从业人员。（正确）

6.药品生产企业在生产过程中，应当遵守药品生产质量管理规范。（正确）

7.药品经营企业批发药品时，应当向购货单位索取药品经营许可证。（正确）

8.药品广告不得含有虚假内容。（正确）

9.药品生产企业在生产过程中，应当建立