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药厂qc人员上岗考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药品检验中，高效液相色谱法主要用于检测（）

A.含量测定B.微生物限度C.炽灼残渣D.酸碱度

2.中国药典现行版本是（）

A.2015版B.2020版C.2025版D.2030版

3.以下哪种试剂可用于检测溶液的酸碱度（）

A.酚酞B.铬酸钾C.甲基橙D.pH试纸

4.微生物限度检查中，需氧菌总数的培养温度是（）

A.20-25℃B.30-35℃C.40-45℃D.15-20℃

5.药品检验原始记录应（）

A.随意涂改B.整洁、真实、完整C.事后补记D.只记录关键数据

6.用于衡量分析方法精密度的指标是（）

A.回收率B.检测限C.定量限D.相对标准偏差

7.纯化水的储存周期一般不超过（）

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

8.以下哪种仪器用于紫外-可见分光光度法测定（）

A.气相色谱仪B.紫外可见分光光度计C.红外光谱仪D.核磁共振仪

9.药品检验报告的有效期是（）

A.1个月B.3个月C.6个月D.1年

10.药品稳定性研究中，加速试验的温度是（）

A.30℃±2℃B.37℃±2℃C.40℃±2℃D.50℃±2℃

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.药品质量标准包括（）

A.性状B.鉴别C.检查D.含量测定

2.以下属于药品检验常用仪器的有（）

A.电子天平B.高效液相色谱仪C.气相色谱仪D.原子吸收光谱仪

3.微生物限度检查项目包括（）

A.需氧菌总数B.霉菌和酵母菌总数C.大肠埃希菌D.金黄色葡萄球菌

4.药品检验原始记录应包含的内容有（）

A.检验项目B.检验方法C.检验数据D.检验人员签名

5.影响药品质量的因素有（）

A.温度B.湿度C.光照D.包装材料

6.以下属于化学分析法的有（）

A.酸碱滴定法B.氧化还原滴定法C.重量分析法D.比色法

7.药品稳定性研究包括（）

A.影响因素试验B.加速试验C.长期试验D.高温试验

8.高效液相色谱法的主要组成部分有（）

A.输液泵B.进样器C.色谱柱D.检测器

9.药品检验过程中，误差的来源有（）

A.仪器误差B.方法误差C.人员误差D.环境误差

10.药品质量控制的环节包括（）

A.原辅料检验B.中间产品检验C.成品检验D.包装材料检验

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品检验只需按照企业内部标准进行即可。（）

2.微生物限度检查必须在无菌条件下进行。（）

3.高效液相色谱仪使用后无需清洗维护。（）

4.原始记录可以先用草稿纸记录，之后再誊抄到正式记录上。（）

5.药品稳定性研究只需要进行加速试验。（）

6.紫外-可见分光光度法可用于药品的含量测定。（）

7.检验报告可以由他人代签。（）

8.纯化水可直接用于注射剂的生产。（）

9.气相色谱法主要用于分析易挥发有机化合物。（）

10.药品检验过程中，所有试剂都可随意混合使用。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述药品检验的基本程序。

答：取样、检验（包括性状、鉴别、检查、含量测定等）、记录与报告。

2.高效液相色谱法有哪些优点？

答：分离效率高、分析速度快、灵敏度高、应用范围广，可分析高沸点、大分子、强极性和热稳定性差的化合物。

3.简述微生物限度检查的意义。

答：控制药品中的微生物数量和种类，防止微生物污染药品导致变质、影响疗效甚至危害患者健康，保证药品的安全性和稳定性。

4.药品稳定性研究的目的是什么？

答：考察药品在不同条件下（如温度、湿度、光照等）质量随时间的变化规律，为药品的有效期、储存条件等提供依据。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.假如你在药品检验中发现某批次药品某项指标不合格，你会采取哪些措施？

答：首先复查检验数据确保结果准确，及时上报上级，对该批次药品封存隔离。调查不合格原因，如原辅料、生产过程等，根据原因决定对该批次药品的处理，同时采取措施防止类似问题再次发生。

2.如何确保药品检验数据的准确性和可