《应急互助—临床样本自动化存储应急处置通用要求》.docxVIP

T/CRHAXXX—202X

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团体标准

ICS11.020

CCSC05

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应急互助—临床样本自动化存储应急处置通用要求

Emergencymutualassistance-generalrequirementsforemergencyresponseofclinicbiospecimenautomaticstorage

（征求意见稿）

2025-XX-XX发布2025-XX-XX实施

中国研究型医院学会发布

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目次

TOC\o1-3\h\u前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4应急处置组织体系及职责 1

5突发事件的预防和准备 2

6应急响应与处置 3

7应急处置效果评估与跟踪 4

附录A（资料性）风险监测内容 6

附录B（规范性）关键制冷模组块设备维护清单（水冷机组维护为例） 7

附录C（规范性）应急事件报告模版 9

参考文献 10

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前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

考虑到本文件中的某些条款可能涉及专利，中国研究型医院学会不负责对任何该类专利的鉴别。

本文件由中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会提出。

本文件由中国研究型医院学会归口。

本文件起草单位：。

本文件主要起草人：。

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应急互助—临床样本自动化存储应急处置通用要求

1范围

本规范规定了在应急情况下全自动样本存储设备应急处置规范，包括组织机构要求、预防措施、应急响应和处置以及应急处置后的评估与追踪，以确保临床样本在全自动存储过程中的质量和安全。

本规范适用于以全自动存储设备进行临床样本管理过程中出现各类应急事件的管理和处置。

注：应急情况包括自然灾害、能源中断、设备故障、突发事件等。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T37864-2019生物样本库质量和能力通用要求

GB/T28002-2011职业健康安全管理体系实施指南

GB/T42186-2022医学检验生物样本冷链物流运作规范

GB/T33009.2-2016工业自动化和控制系统网络安全集散控制系统（DCS）第2部分：管理要求》

《中华人民共和国特种设备安全法》

《中华人民共和国突发事件安全法》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

突发事件emergencyevents

突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施，予以应对的自然灾害、事故灾害、公共卫生事件和社会安全事件。

3.2

危险源hazard

可能导致人员伤害或疾病、样本损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态因素。危险源由三个要素组成：潜在危险性、存在条件和触发因素。

GB/T28002-2011，定义3.6，可能导致人身伤害和（或）健康损害的根源、状态或行为，或其组合。

4应急处置组织体系及职责

4.1应急处置组织机构要求

全自动化存储设备使用单位宜具备GB/T37864—2019要求的能力和资质。

4.2应急处置组织机构组成

4.2.1应成立领导小组负责全面指导、协调和监督应急处置实施；由全自动化样本存储管理负责人担任组长，相关部门负责人担任成员。

4.2.2成立应急工作组负责具体执行应急预案，包括现场处置、信息报告、资源调配等，由自动化存储设备相关技术人员组成。

4.3应急处置组织机构职责

4.3.1组织应制定并实施突发事件应急预案。

4.3.2组织应定期开展安全知识、技能的宣传教育和培训及应急预案的实施和演练。

4.3.3开展日常安全工作检查、督促、落实隐患整改工作，及时消除安全隐患。

4.3.4组织应对本机构设备、设