临床试验中SAE评估与上报流程及常见知情同意签署过程中问题.docx

临床试验中SAE评估与上报流程及常见知情同意签署过程中问题

本合集是在试验过程中遇到的各类问题以及解决方式，希望能够抛砖引玉，让大家有解决的思路，并且有更深地思考，尽量避免同类情况的发生，或在发生时不至于慌了手脚，能够有对应的解决和应对措施。

本次GCP问答中主要是针对SAE主体的案例分享和解析。在临床试验中，SAE的定义是非常明确的，符合SAE的标准共计6条，前5条标准非常明确，大家对于第6条“重要医学事件”是否符合是存在不确定的，对于此情况，在核查时，不同的核查专家可能观点也会存在不同，出现此类情况时，建议上报更合适。

在正式开始我们今天的讨论开始，我们首先明确ICHE6R3中SAE的