临床试验预算.xlsxVIP

业务内容 时间 费用（元） 备注

试验前准备

1.伦理委员会（EC）批准 文件审阅和确认 1000

报送EC并跟踪结果 600

2.试验前访视 1000

3.研究者会议 会议准备 1600

参加会议 1200

伦理委员会审评费 3000

4.研究所需文件/资料的准备 试验方案设计和准备 1000

CRF设计和准备 1000

知情同意书设计和准备 1000

与研究者讨论和确定以上文件 1000

5.制定SAE（严重不良事件）的报告程序 1000

6．临床研究牵头中心协调费 临床研究观察费5％

试验启动

7．召开启动会准备（建立试验档案、联络、试验药品准备、启动会资料准备） 1000

8．研究者会议费2次

（试验启动会以及总结会，地点待定）

20000

试验期间监查工作

9．各中心首例病人入选时现场监查 2000

10．临床检测费和复查病例报告表，核查原始资料（一对） 4000

11．与研究者分析试验质量、进度以及进行继续教育 2500

12．临床基地协调费 3000

13．临床研究者协调费 3000

14．检查严重不良事件报告和跟踪结果 2500

试验期间质量保证

15．对两个中心进行质量保证检查 1500

16．防止入选病例脱落费用 3000

17．完成并提交检查报告 300

18．专家方案咨询费 1000

试验关闭

19．试验关闭访问和报告 1000

材料

20．临床研究资料制作费

（病例报告表、知情同意书、研究方案、伦理委员会审评资料等）

1000

统计分析及统计报告

21．数据审核及与申办者会议 500

22．统计分析报告 5000

医学报告书写

23．熟悉试验方案、与申办者沟通、书写完成医学报告草案 2000

24．根据申办者意见进行修改并定稿 1000

TOTAL 67700