《通用型全自动全封闭基因检测工作站在基层医疗机构中的工作规范标准》（征求意见稿）.docxVIP

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通用型全自动全封闭基因检测工作站在基层医疗机构中的工作规范

1范围

本文件规定了基层医疗机构的通用型全自动全封闭基因检测工作站的实验室建设、人员、仪器设备、试剂耗材、样本采集与处理、检测流程、质量控制、安全防护与废弃物处理、记录与报告及故障处理等要求，适用于常规核酸检测及突发公共卫生事件中的应急检测工作。这是适用界限，并入下面一段话中

这是适用界限，并入下面一段话中

本文件适用于基层医疗机构中使用通用型全自动全封闭基因检测工作站机开展核酸检测的实验室，包括但不限于社区卫生服务中心、乡镇卫生院、村卫生室等。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，标注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489实验室生物安全通用要求文中未引用，请确认

文中未引用，请确认

GB/T27405实验室质量控制规范食品生物学检测

WS233病原微生物实验室生物安全通用准则

《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》不建议规范性引用法律法规部门规章等，作为参考文献

不建议规范性引用法律法规部门规章等，作为参考文献

《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》

《病原微生物实验室生物安全管理条例》

《医疗废物管理条例》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

通用型全自动全封闭基因检测工作站机?站（机）？fullyautomatednucleicacidextractionandfluorescentPCRanalysissystem

?站（机）？

在封闭环境下进行，集核酸提取、PCR前面增加中文说明扩增和产物分析于一体的自动化检测系统，整个检测过程无需人工干预，具有高效、精准、低污染风险的特点。建议删除，或以注的形式

前面增加中文说明

建议删除，或以注的形式

3.2

试剂盒testkit

包含核酸提取、PCR扩增试剂的预封装组合，通常包括引物、探针、酶、缓冲液等组分。附加信息以注的形式3.3

附加信息以注的形式

基层医疗机构primarymedicalinstitutions

主要承担基本医疗服务和公共卫生职能的社区卫生服务中心、乡镇卫生院、村卫生室等医疗机构。3.4

阴性质控品negativequalitycontrol

用于监控检测过程中是否存在污染的阴性样本。

3.5

阳性质控品positivequalitycontrol

用于监控检测系统性能,确保检测结果可靠性的阳性样本。

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4实验室建设要求

4.1选址与布局

针对通用型全自动全封闭基因检测工作站机在未实施分区设计的实验区域内，应包括以下辅助功能设备即可使用。

——试剂储存和准备功能的设备：用于试剂的储存和配制、分装，配备冰箱、超净工作台等设备。

——样本制备功能的设备：用于样本的接收、预处理，需配备生物安全柜、小型震荡仪、离心机等设备。

——普通房间区域：用于通用型全自动全封闭基因检测工作站机放置。

在未实施分区设计的实验区域内，实验区域各个功能区应设置明确标识，人员和物品宜尽量从试剂贮存准备、样本处理的功能区流向通用型全自动全封闭基因检测工作站机，防止交叉污染。

4.2设施与设备

实验室应配备与检测项目相适应的仪器设备，并定期进行校准和维护。实验室应配备以下基本设备：——超净工作台，用于试剂的配制和分装，减少污染风险；

——生物安全柜(Ⅱ级或以上），用于样本处理，确保操作人员的安全；

——通用型全自动全封闭基因检测工作站机，用于核酸提取、PCR前面增加中文说明扩增和产物分析，提高检测效率和准确性同时能有效预防污染的发生；

前面增加中文说明

——离心机（常温及低温），用于样本和试剂的离心处理；

——冰箱（2℃~8℃、-20℃),用于试剂和样本的短期储存；

——微量移液器及配套吸头，用于精确的液体转移；

——通风系统，确保空气洁净，防止气溶胶污染。

实验室应配备应急电源，确保设备在断电情况下正常运行。同时，应设置合理的照明和通风设施，为实验操作提供良好的环境。

5人员要求

实验室人员应具备相关专业知识和技能，并经过通用型全自动全封闭基因检测工作站机的专业培训，考核合格后方可上岗。实验室人员应熟悉以下内容：

——仪器的原理、操作流程及注意事项，确保正确操作仪器并避免潜在风险；

——质量控制方法及结果解释，能够准确判断检测结果并进行相应的处理；

——常见故障处理及应急措施，及时应对实验过程中可能出现的问题。

实验室应定期组织人员参加继续教育和技能培训