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《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业（）以上学历或者职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

解析：依据《医疗器械经营质量管理规范》，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业大专以上学历或者职称。

2.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度，记录应当真实、准确、完整、清晰、可追溯。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货