新版GSP冷藏冷冻药品管理培训培训课件.pptVIP

新版GSP冷藏、冷冻药物管理;目录;壹、人员与培训;二、冷藏、冷冻药物储存、运送设施设备;二、冷藏、冷冻药物储存、运送设施设备;冷库应配有温湿度自動监测、显示、记录、调控、报警的设备；

;冷库应配有制冷设备的备用发電机组或者双回路供電系统；

库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗构造严密；

;库房有可靠的安全防护措施，可以對無关人员進入实行可控管理，防止药物被盗、替代或者混入假药；

库房内配置有必要的存储货架或货品地垫；

验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活動，必须在冷库内完毕；

储存设施设备的定期检查、清洁和维护由专人负责，并建立记录和档案。;合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药物寄存等区域，并有明显標示；;运送冷藏、冷冻药物的冷藏車及車载冷藏箱、保温箱应當符合药物运送過程中對温度控制的规定；;冷藏車具有自動调控温度、显示温度、存储和讀取温度监测数据的功能；

冷藏車配置符合国家有关原则规定；

冷藏車厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,車厢内部留有保证气流充足循环的空间；

冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能；

冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自動调控温度的功能，保温箱配置蓄冷剂以及与药物隔离的装置。;三、温湿度自動监测;三、温湿度自動监测;三、温湿度自動监测;三、温湿度自動监测;温湿度自動监测系统应當自動生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、曰期、時间、测點位置、库区或运送工具类别等。

系统温湿度测量设备的最大容許误差应當符合如下规定：

（1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大容許误差為±0.5℃；

（2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大容許误差為±1.0℃；

（3）相對湿度的最大容許误差為±5％RH。;三、温湿度自動监测;三、温湿度自動监测;三、温湿度自動监测;四、校准与验证;四、校准与验证;四、校准与验证;验证范围与目的

验证范围：

冷库、冷藏車、冷藏箱、保温箱以及储运温湿度监测系统

验证目的：

确认有关设施设备及监测系统能符合规定的设计原则和规定；

保证有关设施设备及监测系统能安全有效的正常运行和使用；

保证冷藏、冷冻药物在储存、运送過程中的质量安全。;四、校准与验证;四、校准与验证;四、校准与验证;四、校准与验证;四、校准与验证;（4）库房每個作业出入口及風机出風口至少布置5個测點，库房中每组货架或建筑构造的風向死角位置至少布置3個测點。

（5）每個冷藏車箱体内测點数量不得少于9個，每增長20立方米增長9個测點，局限性20立方米的按20立方米计算。

（6）每個冷藏箱或保温箱的测點数量不得少于5個。;四、校准与验证;四、校准与验证;四、校准与验证;四、校准与验证;五、冷藏、冷冻药物收货与验收;五、冷藏、冷冻药物收货与验收;五、冷藏、冷冻药物收货与验收;五、冷藏、冷冻药物收货与验收;六、冷藏、冷冻药物储存;六、冷藏、冷冻药物储存;六、冷藏、冷冻药物储存;七、冷藏、冷冻药物出库;七、冷藏、冷冻药物出库;七、冷藏、冷冻药物出库;八、冷藏、冷冻药物运送;八、冷藏、冷冻药物运送;八、冷藏、冷冻药物运送;委托其他單位运送药物的，应當對承运方运送药物的质量保障能力進行审计，索取运送車辆的有关资料，符合运送设施设备条件和规定的方可委托。

索取承运單位的运送资质文献、运送设施设备和监测系统证明及验证文献、承运人员资质证明、运送過程温度控制及监测等有关资料。

對承运方的运送设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运送能力、風险控制能力等進行委托前和定期审计，审计汇报存档备查。

承运單位冷藏、冷冻运送设施设备及自動监测系统不符合规定或未經验证的，不得委托运送。;与承运方签订委托运送协议，内容包括承运方制定并执行符合规定的运送原则操作规程，對运送過程中温度控制和实時监测的规定，明确在途時限以及运送過程中的质量安全责任。

根据承运方的资质和条件，必要時對承运方的有关人员進行培训和考核。

应當采用运送安全管理措施，防止在运送過程中发生药物盗抢、遗失、调换等事故。;自動化设施设备;自動化设施设备;冷链储存、运送、使用环节全程实時记录;运送過程温湿度实時打印;温湿度调控全程自動记录;風险防备